Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 12 medicinali.

Frehemgo (denecimig) è indicato per la prevenzione degli episodi emorragici nelle persone con emofilia A, una malattia emorragica ereditaria causata dalla carenza del fattore VIII, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue.

Gevalka (ensartinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di persone adulte con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

Via libera anche a Klygefa (gefurulimab), per il trattamento della miastenia gravis generalizzata nelle persone adulte. Si tratta di una malattia che provoca debolezza e affaticamento muscolare; e per Lifyorli (relacorilant), per il trattamento del carcinoma epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario resistente al platino.

È invece indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave (malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca noduli, ascessi e cicatrici) Povofortay (povorcitinib), primo trattamento orale somministrato una volta al giorno che può essere prescritto nelle persone adulte che non rispondono o non tollerano la terapia con farmaci anti-TNF.

Il CHMP ha raccomandato  l’autorizzazione all’immissione in commercio anche per Sepalna (senaparib), come trattamento di mantenimento del carcinoma epiteliale avanzato di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario, e per VaxRabeo, un vaccino per la profilassi pre-esposizione e post-esposizione contro la rabbia, infezione rara ma molto grave, causata da un virus che viene generalmente trasmesso attraverso il morso o il graffio di un animale infetto.

Mentre per i pazienti con sindrome dell’intestino corto, via libera per Zeydovio (glepaglutide).

Due biosimilari

Il CHMP si è espresso a favore anche di Adcomfo (omalizumab), per il trattamento dell’asma, della rinosinusite cronica con polipi nasali e dell’orticaria cronica spontanea, e di Pebrilzo (pertuzumab), per il trattamento del tumore della mammella.

Due medicinali equivalenti

Inijaq (tofacitinib), per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante e della colite ulcerosa nelle persone adulte e dell’artrite idiopatica giovanile nelle bambine e nei bambini a partire dai due anni di età.

Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), per il trattamento della mielofibrosi nelle persone adulte, della policitemia vera nelle persone adulte e della malattia del trapianto contro l’ospite nelle persone adulte e in età pediatrica.

Esito del riesame di Xervyteg

A seguito del riesame del parere iniziale, il Comitato ha confermato il no alla raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio per Xervyteg, destinato al trattamento della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGvHD), condizione grave e potenzialmente letale nella quale le cellule del donatore provenienti da un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali attaccano l’organismo della persona che ha ricevuto il trapianto poco dopo la procedura.