Dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) arriva la raccomandazione per autorizzare l’immissione in commercio di sette nuovi farmaci.

Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) riceve un parere positivo (all’immissione in commercio condizionata) per il trattamento del carcinoma della vescica ad alto rischio, una forma di tumore non muscolo-invasiva che non risponde al trattamento standard. Questo tumore è tra i più comuni in Europa, con oltre 200mila nuovi casi ogni anno. Aumseqa (aumolertinib) è stato raccomandato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR.

Oltre ai due oncologici, parere positivo per Exdensur (depemokimab), indicato per forme severe di asma eosinofilico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

Il CHMP ha inoltre dato parere positivo per Myqorzo (aficamten), indicato per l’ipertrofia cardiaca ostruttiva negli adulti, e a Mnexspike, un vaccino mRNA contro il COVID destinato a persone dai 12 anni in su.

Anche due biosimilari hanno ricevuto raccomandazioni positive: Gotenfia (golimumab), per diverse forme di artrite e colite ulcerosa, e Ranluspec (ranibizumab), per degenerazione maculare legata all’età e altre retinopatie.

Il CHMP non ha raccomandato Blarcamesine Anavex, destinato all’Alzheimer, perché lo studio principale non ha dimostrato efficacia e sicurezza nei pazienti senza mutazioni del gene SIGMAR1.

Il comitato ha anche raccomandato estensioni di indicazione terapeutica: tra queste, Mounjaro (tirzepatide) potrà essere usato nei bambini dai 10 anni con diabete di tipo 2 non controllato, oltre che negli adulti per diabete e obesità. Altre 11 estensioni riguardano farmaci già autorizzati, tra cui Arexvy, Eylea, Nucala e Simponi.

Queste raccomandazioni ora passeranno alla Commissione Europea, che prenderà la decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE. Successivamente, ogni Stato membro definirà prezzo e rimborsabilità secondo il proprio sistema sanitario.

Infine, Jelrix, un trattamento per l’osteoporosi, ha visto il ritiro della domanda di autorizzazione, mentre Melatomed ha ricevuto l’ok alla commercializzazione in Germania, Austria, Danimarca e Svezia: l’agenzia ha stabilito che i benefici  superano i rischi.