Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi farmaci durante la riunione di maggio: trattamenti per fibrosi polmonare, malattie genetiche rare, oncologia, gestione del peso, diabete, prevenzione cardiovascolare e oftalmologia.

Nuove terapie per fibrosi polmonare e malattie rare

Il farmaco nerandomilast ha ricevuto parere favorevole per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e della fibrosi polmonare progressiva. Queste patologie polmonari comportano una cicatrizzazione progressiva e irreversibile del tessuto che compromette la funzione respiratoria. Per le condizioni PIK3CA-correlate (genetiche rare) caratterizzate da malformazioni e tumori, il comitato ha raccomandato l’autorizzazione condizionata di alpelisib. Attualmente non esistono medicinali autorizzati per questa sindrome e il trattamento si basa su cure di supporto o interventi chirurgici.

Oncologia e medicina estetica

In ambito oncologico, il comitato ha espresso parere positivo per camizestrant, indicato per pazienti adulte con tumore al seno localmente avanzato o metastatico che presentano una specifica mutazione nel gene ESR1. Via libera anche trenibotulinumtoxinE, finalizzato al miglioramento temporaneo delle rughe tra le sopracciglia quando queste determinano un impatto psicologico importante nel paziente adulto.

Farmaci ibridi e biosimilari

Il CHMP ha raccomandato l’immissione in commercio di tre applicazioni “ibride”, basate in parte su dati di prodotti già autorizzati e in parte su nuovi studi. Si tratta di liraglutide per la gestione del peso, liraglutide STADA per il diabete di tipo 2 e colchicine per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in adulti con malattia coronarica stabile. Per il trattamento di diverse patologie oculari che causano compromissione della vista è stato inoltre indicato il biosimilare ranibizumab.

Gestione del peso e altre decisioni del comitato

Una novità riguarda semaglutide: è stata raccomandata un’estensione dell’autorizzazione per includere una compressa orale giornaliera in alternativa alle iniezioni settimanali. Questo rappresenta il primo agonista del recettore GLP-1 per il controllo del peso sviluppato per l’uso orale.