L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha introdotto tre nuove funzionalità nel programma PRIME per accelerare lo sviluppo di medicinali destinati a bisogni terapeutici insoddisfatti.

Cos’è PRIME?

PRIME (Priority Medicines) è un programma dell’EMA che offre un supporto extra alle aziende che stanno sviluppando medicinali innovativi.

Si garantisce così una sorta di corsia preferenziale e di tutoraggio continuo durante lo sviluppo di un nuovo farmaco, attraverso consigli più rapidi e mirati, un percorso guidato e un check finale prima della domanda di autorizzazione.

PRIME risulta così fondamentale per i farmaci per malattie rare o gravi, o per situazioni senza cure efficaci che non possono permettersi ritardi. Le terapie possono concretamente arrivare ai pazienti più in fretta perché si evitano intoppi durante lo sviluppo e vengono ridotti i tempi delle procedure.

Le tre nuove funzionalità

I nuovi strumenti, illustrati nel documento Progressing EMA’s PRIority Medicines scheme through new pilot features, dopo essere stati testati in un progetto pilota di due anni, sono ora integrati stabilmente nel programma e mirano a rendere più rapido ed efficace il dialogo scientifico tra EMA e sviluppatori.

Il primo sturmento – Regulatory roadmap e product development tracker – permette di monitorare meglio il percorso di sviluppo di un farmaco e aiuta a identificare in anticipo i problemi.

Il secondo strumento – Expedited scientific advice – prevede una consulenza accelerata per fornire risposte più rapide su questioni critiche per lo sviluppo di un nuovo farmaco. Si offre così un percorso prioritario rispetto alla procedura standard.

L’altra nuova funzionalità è il Submission readiness meeting: un incontro dedicato, circa un anno prima della presentazione della domanda di autorizzazione. Serve a verificare lo stato di avanzamento dei dati e individuare eventuali lacune.

Queste nuove funzionalità verranno ulteriormente affinate in vista del nuovo quadro legislativo farmaceutico dell’UE.

«Nei dieci anni dal suo lancio, PRIME ha continuato a evolversi per tenere il passo con l’innovazione scientifica e accelerare lo sviluppo e la valutazione di farmaci innovativi. Le nuove funzionalità che stiamo ora implementando migliorano la nostra capacità di identificare e affrontare problemi critici all’inizio del processo di sviluppo attraverso un dialogo scientifico continuo con lo sviluppatore» commenta Michael Berntgen, Head of Scientific Evidence Generation dell’EMA.