Torniamo a parlare di tecniche innovative per ridurre la sperimentazione animale nello studio e sviluppo di nuovi farmaci. E lo facciamo perché l‘Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha lanciato un progetto pilota per favorire la condivisione di dati ottenuti tramite metodologie di nuovo approccio, le cosiddette NAM (new approach methodologies), per ridurre, ridefinire e perfezionare l’impiego dei test sugli animali.

Organoidi, sistemi microfisiologici, modelli computazionali. EMA evidenzia che questi «metodi innovativi hanno il potenziale di fornire informazioni paragonabili o migliori rispetto agli attuali approcci di sperimentazione».

L’adozione di queste metodologie si inserisce nel quadro dei principi delle 3R, finalizzati appunto a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali nella ricerca preclinica (ne abbiamo parlato qui con Arti Ahluwali).

Il programma invita aziende, laboratori accademici e sviluppatori a condividere i dati relativi alle NAM. Condivisione che avverrà al di fuori delle procedure di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, evitando di influenzare negativamente o di ritardare l’approvazione dei prodotti sul mercato.

I soggetti che aderiscono al progetto pilota ricevono pareri scientifici individuali e non vincolanti sulla metodologia proposta. L’EMA sottolinea che il riscontro e la consulenza mirano ad accelerare lo sviluppo un quadro sostenibile per integrare questi metodi innovativi nella regolamentazione dei medicinali.

Il bando per la presentazione delle domande di partecipazione rimarrà aperto fino a settembre 2027. Gli enti interessati devono inviare un modulo di candidatura per esprimere il proprio interesse. Dopo una prima verifica di idoneità, l’EMA inviterà i candidati selezionati a trasmettere la documentazione scientifica completa per la valutazione. Al termine del periodo di sperimentazione, pubblicherà una relazione finale (lessons-learned report).

Lo scopo dichiarato è raccogliere e condividere l’esperienza maturata nel corso dell’iniziativa per favorire il raggiungimento degli obiettivi strategici del progetto, che riguarda medicinali per uso umano e veterinario: l’incremento dell’accettazione regolatoria delle NAM (ne abbiamo parlato qui annunciando la nascita dell’Industry Alliance for Microphysiological Systems- Iamps) e il rafforzamento del dialogo scientifico sul tema. Inoltre, i risultati documentati nel rapporto finale serviranno a promuovere l’armonizzazione delle valutazioni a livello europeo.

Il progetto pilota nasce dal fatto che, nonostante l’uso crescente delle NAM nella ricerca e nelle prime fasi dello sviluppo, i dati arrivano raramente ai regolatori.