Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di dodici nuovi medicinali.

Nuove terapie per il controllo del colesterolo, una nuova soluzione per la degenerazione maculare legata all’età, il primo farmaco orale che agisce sul recettore dell’interleuchina-23 per la psoriasi e trattamenti destinati a malattie rare.

Tre nuove opzioni contro il colesterolo

Tra i pareri positivi figurano tre farmaci destinati agli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista.

Lerodalcibep è una terapia iniettabile che può essere autosomministrata dal paziente una volta al mese.
Obicetrapib/ezetimibe e obicetrapib sono invece formulazioni orali da assumere ogni giorno. Tutti e tre sono indicati in associazione alla dieta e possono essere utilizzati da soli oppure insieme ad altre terapie ipolipemizzanti.

Un impianto per la degenerazione maculare

Tra le innovazioni terapeutiche figura ranibizumab, indicato per gli adulti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età.

Il trattamento utilizza un impianto oculare ricaricabile inserito chirurgicamente, il primo di questo tipo ad essere raccomandato nell’Unione europea. Il dispositivo rilascia progressivamente il farmaco e viene ricaricato ogni sei mesi, offrendo una nuova opzione terapeutica ai pazienti.

Psoriasi: arriva il primo farmaco orale anti-recettore IL-23

Il CHMP ha espresso parere favorevole anche per icotrokinra per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave per gli over 12 anni.

Si tratta del primo farmaco orale che agisce sul recettore dell’interleuchina-23, bersaglio coinvolto nei processi infiammatori alla base della malattia.

Nuove terapie per prurito colestatico e adrenoleucodistrofia

Parere positivo anche per linerixibat, destinato agli adulti con prurito colestatico associato alla colangite biliare primaria, una malattia autoimmune del fegato che provoca un intenso prurito dovuto all’accumulo di acidi biliari nel sangue.

Per le malattie rare, il Comitato ha raccomandato un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per leriglitazone, perl’adrenoleucodistrofia cerebrale, una rara patologia genetica che colpisce il cervello prevalentemente durante l’infanzia.

COVID-19 e neutropenia

Via libera anche a ensitrelvir, antivirale indicato per la profilassi post-esposizione a COVID-19.

Il CHMP ha inoltre raccomandato l’approvazione del biosimilare pegfilgrastim per il trattamento della neutropenia, condizione caratterizzata da una riduzione dei neutrofili, cellule fondamentali nella risposta immunitaria.

Tre nuovi farmaci generici

Il Comitato ha infine espresso parere positivo per tre medicinali generici: Riociguat Accord, per l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica e l’ipertensione arteriosa polmonare; Ruxolitinib Viatris, per la mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite; Tafamidis Accord, destinato al trattamento dell’amiloidosi ereditaria da transtiretina con cardiomiopatia.

Oltre alle nuove autorizzazioni, il CHMP ha raccomandato anche l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione europea, tra cui Enhertu, Repatha, Rinvoq e Trodelvy.