L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration statunitense (FDA) hanno condiviso dieci principi comuni relativi all’uso dell’intelligenza artificiale lungo tutta la filiera dei farmaci.

I principi forniscono indicazioni generali su come utilizzare l’IA nella produzione delle evidenze scientifiche e nel monitoraggio dei farmaci, dai primi step della ricerca agli studi clinici, fino alla produzione industriale e alla farmacovigilanza dopo l’immissione in commercio.

Le indicazioni, comunicano EMA e FDA, sono pensate per le aziende che sviluppano farmaci e richiedenti e titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e costituiscono la base per future linee guida utili nei diversi contesti regolatori. Obiettivo anche rafforzare la collaborazione internazionale tra le autorità.

Per la Commissione europea si tratta di un passaggio strategico. «I principi guida per un corretto utilizzo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo dei farmaci sono un primo passo di una rinnovata cooperazione tra Unione europea e Stati Uniti nel campo delle nuove tecnologie mediche. E dimostrano come possiamo lavorare insieme, dalle due sponde dell’Atlantico, per mantenere un ruolo di primo piano nell’innovazione globale, garantendo al tempo stesso il massimo livello di sicurezza per i pazienti» commenta il commissario europeo per la salute e il benessere animale, Olivér Várhelyi.

L’uso dell’IA nello sviluppo dei farmaci

Negli ultimi anni l’uso dell’IA nel settore farmaceutico è cresciuto rapidamente, sottolinea l’EMA. E come evidenziato anche nel Biotech Act, può accelerare il percorso che porta dall’innovazione a farmaci disponibili per i pazienti.

Anche la nuova legislazione farmaceutica europea tiene conto di questo scenario, contemplando un impiego più ampio dell’intelligenza artificiale per lo sviluppo dei farmaci.

Gestire i rischi per cogliere i benefici

Secondo EMA e FDA, per cogliere pienamente i vantaggi dell’IA è necessario governarne con competenza l’uso, riducendo i rischi. Un approccio basato su principi condivisi aiuta autorità regolatorie, aziende farmaceutiche e sviluppatori a usare queste tecnologie in modo responsabile.

L’iniziativa congiunta EMA-FDA nasce dal lavoro avviato dopo l’incontro bilaterale dell’aprile 2024 e si inserisce nel contesto dell’European medicines agencies network strategy (EMANS), che punta su dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale.

Ecco i dieci principi

I principi non sono regole tecniche, ma costituiscono una cornice – che mette al centro sicurezza, affidabilità e tutela dei pazienti – per guidare aziende, sviluppatori e enti regolatori.