«Le donne sono ancora assenti dalla ricerca, dai dati, dalla prevenzione, dalla diagnosi e dal trattamento. Ora è il momento di agire per migliorare il sostegno alla salute delle donne». Con queste parole la direttrice esecutiva dell’Agenzia Europea per i Medicinali, Emer Cooke, ha annunciato l’avvio di una nuova stagione per la regolamentazione farmaceutica nell’Unione Europea, per una ricerca clinica più inclusiva e rappresentativa.

Lo ha fatto alla conclusione del workshop dedicato alla salute delle donne che si è chiuso ieri ad Amsterdam.

L’incontro ha riunito oltre cento rappresentanti di istituzioni, autorità regolatorie, pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni non governative, industria e mondo accademico, con l’obiettivo di individuare le priorità per aumentare l’attenzione nei confronti della salute delle donne e delle loro specifiche esigenze nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali.

Una tabella di marcia per la salute delle donne

Al termine dei lavori, i partecipanti hanno individuato dieci azioni prioritarie che confluiranno in una roadmap, che l’Agenzia prevede di pubblicare entro la fine dell’anno. Il documento definirà obiettivi e attività da realizzare nel breve, medio e lungo periodo definendo un quadro di riferimento che permetta di intervenire lungo l’intero percorso di sviluppo dei medicinali, dalla ricerca alla sperimentazione clinica fino alla raccolta di dati dopo l’immissione in commercio.

Più ricerca e dati sulla salute delle donne

Sebbene le donne costituiscano metà della popolazione mondiale, persistono lacune nelle conoscenze scientifiche e nella disponibilità di dati relativi alle loro esigenze di salute. E questo impatta sullo stato di salute e si traduce in bisogni clinici insoddisfatti.

Tra le priorità individuate c’è quindi il rafforzamento della ricerca, anche attraverso finanziamenti adeguati, insieme a un maggiore coinvolgimento delle pazienti e degli altri portatori di interesse nell’identificazione delle priorità e delle lacune da colmare.

Più attenzione alle sperimentazioni cliniche

Sul fronte degli studi clinici, l’EMA intende promuovere una maggiore partecipazione delle donne alle sperimentazioni e una raccolta più sistematica di dati suddivisi per sesso. L’obiettivo è tener conto dei bisogni di salute della popolazione legati alle differenze di sesso e genere e produrre evidenze che consentano di comprendere meglio come i medicinali funzionano nelle diverse popolazioni.

Tra le azioni prioritarie, anche il sostegno alla partecipazione delle donne in gravidanza e durante l’allattamento alle sperimentazioni cliniche, ambiti nei quali la disponibilità di evidenze è particolarmente limitata.

Dai trial ai dati della pratica clinica

Attenzione anche ai dati raccolti al di fuori degli studi clinici. L’EMA indica infatti tra le priorità la costruzione di infrastrutture sostenibili per la raccolta e l’analisi dei dati provenienti dalla pratica clinica, i cosiddetti real-world data.

Un altro obiettivo riguarda le competenze della rete regolatoria europea: l’Agenzia propone di rafforzare la formazione su valutazioni che tengano conto di sesso e genere e di migliorare la comunicazione su benefici, rischi e incertezze legati all’uso dei medicinali nella popolazione femminile, sottorappresentata nei trial clinici.

L’EMA prevede inoltre di definire indicatori misurabili per verificare nel tempo i progressi raggiunti.

La roadmap attesa entro la fine del 2026 dovrebbe quindi trasformare le priorità emerse dal confronto di Amsterdam in un programma di azioni e risultati monitorabili per migliorare le evidenze disponibili sulla salute delle donne e il loro utilizzo nel processo regolatorio.