La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato l’estensione d’uso dello Stelo Glucose Biosensor System di Dexcom, rendendolo il primo sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) acquistabile senza prescrizione medica e destinato anche ai bambini e alle bambine. Il dispositivo è ora indicato per persone dai 2 anni di età che non assumono insulina. In precedenza, dal marzo 2024, era autorizzato solo per gli adulti (over 18 anni). Ne avevamo parlato qui con Riccardo Candido, presidente della Fondazione Associazione Medici Diabetologi, che pur plaudendo all’innovazione tecnologica invitava alla cautela nell’uso di sensori di monitoraggio da banco: no al “fai da te”.

Come funziona

Lo Stelo Glucose Biosensor System utilizza un sensore indossabile collegato a un’applicazione installata su uno smartphone, anche quello di un genitore o di un caregiver. Il dispositivo misura e registra continuamente i valori glicemici, aggiornando l’andamento del glucosio ogni 15 minuti.

Ogni sensore – comunica l’FDA – può essere utilizzato fino a 15 giorni, anche se nei bambini la durata effettiva potrebbe essere inferiore.

FDA precisa anche che nei bambini il dispositivo deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto. Inoltre, il sistema non è indicato per le persone con episodi problematici di ipoglicemia, poiché non è progettato per emettere allarmi in caso di bassi livelli di glucosio nel sangue. Non è destinato neppure ai pazienti in dialisi. E in ogni caso, chi ne fa uso non dovrebbe prendere decisioni mediche in base all’output del dispositivo, senza parlare con il proprio medico.

Le persone con una storia di disturbi del comportamento alimentare dovrebbero consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo.

Le evidenze a supporto

Per autorizzare l’estensione d’uso, la FDA ha valutato sia i dati di precedenti studi clinici condotti su adulti e bambini sia le cosiddette real-world evidence, cioè le informazioni raccolte dall’impiego del dispositivo nella pratica clinica. Questo approccio ha consentito di verificare le prestazioni attese del sensore.

Negli studi clinici gli eventi avversi osservati sono stati generalmente lievi e hanno incluso irritazione cutanea, infezioni locali e dolore o fastidio nella sede di applicazione del sensore.

Home as a Health Care Hub

Il dispositivo è indicato anche per i bambini con diabete che assumono farmaci orali per gestire la loro condizione e per le persone che vogliono capire come la dieta, l’esercizio fisico e altri cambiamenti nello stile di vita influenzano i livelli di glucosio. Secondo la FDA, questa autorizzazione si inserisce nell’iniziativa Home as a Health Care Hub, che punta a favorire lo sviluppo di dispositivi medici innovativi e centrati sul paziente, in grado di integrarsi sempre più facilmente nella vita quotidiana e nell’assistenza a domicilio.