La FDA ha approvato il primo trattamento per l’infezione da virus dell’epatite Delta (HDV): l’iniezione di Hepcludex (bulevirtide-gmod) per gli adulti con questa condizione grave che può causare un rapido sviluppo di fibrosi e insufficienza epatica, cancro al fegato, e persino la morte.

«Questa approvazione colma una lacuna importante: finora i pazienti non avevano a disposizione terapie approvate dalla FDA», ha detto Wendy Carter, direttrice ad interim dell’Ufficio per le malattie infettive del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. «Per le persone che vivono con questa infezione virale cronica, questa nuova opzione di trattamento offre speranza nella gestione di una malattia che può rapidamente progredire in gravi complicanze epatiche».

L’infezione da HDV si verifica solo negli individui che hanno un’infezione da virus dell’epatite B (HBV). Tra i fattori di rischio per contrarre l’HDV il sesso non protetto, la condivisione di aghi e siringhe e l’esposizione professionale al sangue.

Per quanto riguarda le misure preventive, vale la profilassi per l’HBV: il vaccino contro l’epatite B è in grado di proteggere anche contro l’epatite D.

La FDA ha concesso a Hepcludex la designazione di Breakthrough Therapy e farmaco orfano. E la terapia ha ricevuto una revisione prioritaria che ne ha consentito un percorso di approvazione accelerata.

AIFA lo scorso marzo ha esteso l’indicazione terapeutica del farmaco alla popolazione pediatrica.

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