In un contesto internazionale segnato dal ritorno dei dazi e da politiche sempre più orientate alla protezione dell’industria nazionale, gli Stati Uniti aprono un nuovo capitolo nella gestione della catena del valore farmaceutica. Alla base di questo cambiamento c’è l’iniziativa FDA PreCheck, annunciata dalla Food and Drug Administration come risposta operativa all’Executive Order 14293, firmato durante la seconda presidenza Trump.

Il focus dell’iniziativa è l’onshoring: ridurre la dipendenza strategica da Paesi terzi per la produzione di farmaci e principi attivi (API), rafforzare la resilienza interna e rendere più rapido e prevedibile il processo regolatorio per l’apertura di nuovi impianti produttivi negli Usa.

FDA PreCheck: una strategia in due fasi

Il nuovo programma si struttura in due fasi operative. La Facility Readiness Phase prevede un dialogo continuo tra FDA e le aziende durante le fasi cruciali – dalla progettazione alla pre-produzione – con la compilazione di un Type V Drug Master File, contenente layout dell’impianto, descrizione operativa, sistema qualità e best practice adottate.

L’Application Submission Phase mira a semplificare la parte regolatoria dell’iter autorizzativo, in particolare sul fronte della chimica, produzione e controlli (CMC), con incontri preliminari, feedback anticipati e maggiore coerenza tra le fasi di sviluppo e autorizzazione.

Il 30 settembre 2025, FDA ospiterà un incontro pubblico per presentare la bozza del framework PreCheck. L’evento, in programma a Silver Spring (Maryland) e disponibile anche in modalità virtuale, sarà un’occasione cruciale per raccogliere osservazioni da stakeholder industriali e istituzionali, discutere i punti di forza del modello e valutare le barriere attuali all’onshoring di farmaci e biologici.

Insomma, in un’epoca in cui i dazi doganali tornano a essere strumento di politica industriale, l’iniziativa PreCheck rientra strategia più ampia volta a rilocalizzare le produzioni strategiche sul suolo americano. Oltre al protezionismo tariffario, gli USA stanno costruendo una rete di incentivi regolatori e finanziari per riportare “a casa” la produzione critica, in particolare quella farmaceutica.

L’obiettivo, riconquistare sovranità tecnologica e produttiva, prevenire nuove crisi nelle forniture e garantire accesso sicuro ai farmaci essenziali in caso di emergenze globali.