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La Food and Drug Administration (FDA) ha lanciato il progetto pilota Expedited Investigational New Drug. Obiettivo: accelerare l’avvio degli studi clinici e ridurre gli ostacoli regolatori nelle prime fasi dello sviluppo di nuovi farmaci. Candidature aperte fino al 30 ottobre 2026 per partecipare.
L’iniziativa nasce con l’intento di ridurre il tempo che intercorre tra l’identificazione di un possibile nuovo farmaco e l’avvio del primo studio clinico (first-in-human). Per farlo, le aziende farmaceutiche saranno affiancate da Qualified Research Institutions, istituzioni di ricerca qualificate che potranno contribuire alla preparazione delle domande di autorizzazione per avviare i trial clinici.
Attualmente, negli Stati Uniti, l’avvio di uno studio first-in-human può richiedere fino a due anni. In Cina e Australia si procede più velocemente (ne abbiamo parlato qui), e questo rischia di indebolire la posizione degli USA nella ricerca e nell’innovazione biomedica.
Gli studi first-in-human sono una fase fondamentale dello sviluppo di un farmaco: servono, tra le altre cose, a determinare il dosaggio appropriato, come il farmaco viene assorbito dall’organismo e altri elementi necessari per valutarne il possibile sviluppo clinico.
Come funzionerà il progetto
Il progetto mira a rendere più rapido e collaborativo il percorso che porta dalla scoperta scientifica al primo studio clinico.
Le istituzioni di ricerca selezionate come Qualified Research Institutions metteranno a disposizione le loro competenze per aiutare le aziende nella preparazione della domanda che consente di avviare la sperimentazione di un nuovo farmaco sulle persone.
L’FDA potrà esaminare e accettare singole parti della domanda man mano che vengono preparate, senza dover attendere che l’intero dossier sia completo prima di iniziare la valutazione. In modo da individuare e risolvere più rapidamente eventuali problemi e ridurre il rischio che, durante i 30 giorni previsti per la revisione della domanda, l’agenzia sospenda l’avvio dello studio perché sono necessarie ulteriori informazioni.
