I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato l’avvio del percorso Rapid. L’acronimo sta per Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device. Obiettivo: accelerare l’accesso ai dispositivi medici (di classe II e classe III) per i pazienti assistiti dal sistema Medicare.

Il protocollo punta a ridurre i passaggi burocratici e ad accelerare la copertura assicurativa pubblica per le tecnologie sanitarie innovative.

Secondo Mehmet Oz, amministratore del CMS, Rapid favorisce l’integrazione delle due agenzie per agevolare l’accesso alle nuove tecnologie. Un accesso tempestivo, ha sottolineato Marty Makary, commissario della FDA, e a tal fine «ora le due agenzie operano come un team per distribuire dispositivi salvavita non appena ne viene confermata l’efficacia». I CMS dovrebbero essere in grado di fornire copertura entro 60-90 giorni dall’approvazione della FDA.

Integrazione regolatoria e requisiti clinici

Il percorso Rapid permette alle due agenzie statunitensi di collaborare con i produttori fin dalle prime fasi di sviluppo tecnologico e, allineando in anticipo le aspettative normative e di copertura, spiega FDA, si riducono i ritardi che storicamente si verificano tra l’autorizzazione all’immissione al commercio da parte di FDA e le decisioni sulla copertura Medicare.

Il programma è riservato ai dispositivi breakthrough che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. Sono idonei i dispositivi di Classe II che partecipano al programma Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) e i dispositivi di Classe III indipendentemente dalla partecipazione al TAP.

Per l’accesso è richiesto uno studio Investigational Device Exemption (IDE) che includa beneficiari Medicare e valuti risultati di salute concordati da entrambe le agenzie.

Efficienza operativa e tempistiche di copertura

Il coordinamento tra gli enti consente di utilizzare le evidenze scientifiche prodotte per la FDA anche per i processi di copertura del CMS. Questa sincronizzazione elimina le duplicazioni nella produzione di evidenze e aumenta la trasparenza per i produttori. Il CMS pubblicherà una proposta di decisione di copertura nazionale (NCD) lo stesso giorno in cui il dispositivo ottiene l’autorizzazione dalla FDA. Il nuovo sistema – comunica FDA – rende così operativa la copertura e il pagamento entro due mesi dall’autorizzazione al commercio e comporta la sospensione temporanea del percorso Transitional Coverage for Emerging Technologies per i nuovi candidati. Attualmente i tempi medi per questo processo sono di circa un anno o superiori.

Il programma – sottolinea Reuters – rappresenta una vittoria per i grandi produttori di dispositivi medici come Medtronic e Johnson & Johnson che hanno fatto pressioni sui legislatori per accelerare la copertura Medicare per i nuovi prodotti.