La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha qualificato il primo strumento di intelligenza artificiale per lo sviluppo di farmaci. Si chiama AIM-NASH AI Assist e sarà utilizzato nei trial clinici sulla steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH). La qualifica d’oltreoceano segue quella di inizio anno della CHMP dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Che cos’è AIM-NASH

AIM-NASH è un Drug Development Tool (DDT): una piattaforma cloud che supporta nella valutazione delle biopsie epatiche. Lo strumento analizza le immagini dei campioni di fegato e aiuta a misurare tre elementi chiave della malattia – accumulo di grasso, infiammazione e grado di fibrosi, cioè la cicatrizzazione del tessuto – per identificare la gravità della malattia.

La steatoepatite associata a disfunzione metabolica è una forma grave di fegato grasso: il grasso si accumula nel fegato e, se non trattato, può portare a malattie epatiche avanzate: cirrosi, insufficienza epatica, tumore del fegato, necessitare il trapianto e, in alcuni casi essere fatale. Rappresenta una sfida per la salute pubblica.

Nei trial clinici attuali, la valutazione delle biopsie richiede il lavoro, indipendente, di più esperti, con tempi lunghi e risultati talvolta variabili. L’obiettivo di AIM-NASH è rendere queste valutazioni più omogenee e rapide, riducendo costi e accelerando lo sviluppo di nuovi farmaci.

Il sistema utilizza algoritmi di intelligenza artificiale per assegnare punteggi secondo lo standard internazionale del NASH Clinical Research Network. Il ruolo umano resta centrale: i patologi mantengono la piena responsabilità del giudizio finale, esaminando le immagini complete e i risultati proposti dall’IA prima di confermarli.

La decisione della FDA si basa su studi di validazione che mostrano come le valutazioni assistite da AIM-NASH siano comparabili a quelle dei patologi esperti. Per l’agenzia, strumenti di questo tipo possono «favorire lo sviluppo di nuove terapie, offrendo metodi scientificamente solidi per la conduzione degli studi clinici», e velocizzando le valutazioni della risposta del paziente ai candidati farmaci. Un passo che segna l’ingresso ufficiale dell’intelligenza artificiale nei processi regolatori dello sviluppo farmaceutico.

«La doppia qualifica, da parte di EMA e FDA, offre un percorso approvato dal regolatore per utilizzare l’istologia assistita dall’intelligenza artificiale» commenta Naim Alkhouri, fellow dell’American Association for the Study of Liver Diseases. «Sottolinea il nostro impegno per un’implementazione responsabile dell’IA per trasformare la storia di questa malattia e migliorare gli esisti clinici dei pazienti» aggiunge Andy Beck, cofondatore e CEO di PathAI.