La Commissione europea ha pubblicato un nuovo documento di Questions & Answers dedicato al Regolamento delle sperimentazioni cliniche, con un aggiornamento che punta a facilitare il lavoro di sponsor e autorità regolatorie in merito alla presentazione delle domande e a rendere l’Europa un hub più competitivo per la ricerca clinica internazionale. L’iniziativa si inserisce in una strategia più ampia per rafforzare il coordinamento tra stati membri e snellire l’avvio di studi multicentrici, un tema chiave per il settore life science europeo.

L’aggiornamento introdotto dalla Commissione prevede la possibilità di utilizzare una procedura di revisione coordinata anche per le substantial modification relative a domande inizialmente presentate solo nella Part I.
Questo significa più supporto ai trial multinazionali, ma anche maggiore collaborazione tra autorità nazionali competenti e procedure più flessibili e snelle per gli sponsor.

Secondo la Commissione, l’obiettivo è rendere l’Europa un ambiente più attrattivo per la conduzione degli studi clinici, favorendo investimenti e collaborazione tra Paesi. Una priorità sempre più urgente in un contesto globale in cui velocità regolatoria, interoperabilità e qualità dei dati giocano un ruolo decisivo nel portare innovazione ai pazienti.