La Food and Drug Administration ha approvato l’impiego di nivolumab per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato, un tumore che colpisce il sistema linfatico. La terapia – nivolumab somministrato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, tre farmaci chemioterapici tradizionali – è autorizzata sia per pazienti adulti che per adolescenti dai dodici anni in su.

I benefici evidenziati dallo studio clinico

La decisione si basa su uno studio clinico che ha evidenziato che questa terapia combinata determina una maggiore sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard precedenti. L’agenzia ha confermato l’efficacia del farmaco anche per le forme della patologia che risultano recidivanti o resistenti ad altre cure:  per gli adulti cioè che hanno avuto una ricaduta della malattia dopo aver già provato altre terapie o un trapianto di cellule staminali. La revisione del farmaco è avvenuta tramite una collaborazione internazionale e programmi accelerati per garantire un accesso rapido a terapie oncologiche salvavita.

Lo studio CA209-8UT, uno studio clinico randomizzato multicentrico, ha coinvolto 994 pazienti per confrontare l’associazione di nivolumab e chemioterapia rispetto allo standard basato su brentuximab vedotin. I risultati hanno evidenziato una sopravvivenza libera da progressione superiore per il gruppo trattato con nivolumab.

Le informazioni sulla prescrizione riportano avvertenze relative a possibili complicanze immunomediate, reazioni all’infusione, rischi legati ai trapianti allogenici di cellule staminali e tossicità per l’embrione e il feto. Il protocollo terapeutico prevede la somministrazione endovenosa ogni 15 giorni all’interno di cicli di 28 giorni, con un dosaggio calcolato in base al peso del paziente per un massimo di sei cicli. Durante il trattamento il personale sanitario deve monitorare con attenzione i possibili effetti collaterali.

Progetto Orbis

La procedura di revisione è stata condotta nell’ambito del Progetto Orbis, un programma di collaborazione internazionale che coinvolge diverse autorità sanitarie, tra cui quelle di Australia, Canada, Svizzera e Israele. Il farmaco ha beneficiato della procedura di revisione prioritaria e della designazione di farmaco orfano, strumenti utilizzati per accelerare l’accesso a terapie destinate a condizioni cliniche severe.