LIPHE (Logistica Integrata Pharma Healthcare), che rappresenta più di cento aziende della logistica, del trasporto e dei servizi healthcare, chiede di aggiornare la normativa italiana sulla distribuzione dei medicinali, per armonizzarla con il quadro europeo. L’obiettivo? Rimuovere alcuni vincoli che, secondo l’associazione, limitano l’efficienza della supply chain sanitaria e ostacolano lo sviluppo di nuovi modelli organizzativi, a partire dalla disciplina degli operatori logistici (gli attuali “depositari”).

Le criticità del sistema italiano

Secondo LIPHE, il sistema italiano presenta alcuni disallineamenti rispetto agli altri Paesi europei che rischiano di penalizzare le imprese proprio mentre il settore sanitario richiede filiere sempre più integrate e capaci di gestire la distribuzione di terapie innovative.

Tra le criticità evidenziate c’è l’assenza di un certificato nazionale di Good Distribution Practice (GDP), riconosciuto a livello europeo e rilasciato in modo uniforme sul territorio italiano. Una situazione che, secondo l’associazione, complica le attività di qualifica di clienti e fornitori e aumenta gli oneri operativi delle aziende.

La proposta: rivedere la disciplina dei depositari

L’intervento ritenuto prioritario riguarda la disciplina dei depositari, gli operatori logistici che custodiscono medicinali destinati alla successiva distribuzione. LIPHE propone di aggiornare l’articolo 108 del D.Lgs. 219/2006 eliminando il vincolo che oggi consente di stipulare contratti di deposito esclusivamente con i titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) o con i loro rappresentanti.

Secondo l’associazione questa limitazione rappresenta una scelta del legislatore italiano che ostacola modelli organizzativi già diffusi negli altri Stati membri. Un allineamento alle regole comunitarie, mantenendo invariati gli obblighi autorizzativi per tutti gli operatori della filiera, favorirebbe una maggiore certezza giuridica e potrebbe facilitare anche nuove forme di collaborazione pubblico-privato nella gestione della logistica sanitaria.

«Il futuro della sanità è legato a nostro avviso alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini. Una volta individuati i modelli rispondenti a questa esigenza occorre investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze» spiega Pierluigi Petrone, presidente di LIPHE.

Anche Mila De Iure, direttrice generale di LIPHE, richiama il principio di armonizzazione europea. «Tra queste ottimizzazioni va richiamata necessariamente l’attenzione su un principio cardine del diritto comunitario in tema di salute: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello europeo. Lo Stato membro conserva la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma non può mantenere o introdurre regole nazionali più rigorose, salvo che giustificate da esigenze di tutela della salute e proporzionate allo scopo, evitando ogni misura non strettamente necessaria. Misure più restrittive che non rispondano a queste condizioni rischiano di ostacolare ingiustificatamente la libera circolazione».

De Iure sottolinea inoltre come la figura del depositario si sia profondamente evoluta.

«Nei venti anni che sono passati dalla emanazione del Codice dei medicinali a uso umano, gli operatori logistici hanno mutato pelle divenendo centri multi servizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari in generale. Se l’industria farmaceutica corre ed esprime fatturati record a livello europeo, l’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante di queste performance».

Secondo i dati richiamati dall’associazione, in Italia sono oltre 600 i magazzini autorizzati ai sensi dell’articolo 108 del Codice dei medicinali, una diffusione che riflette il ricorso particolarmente esteso alla logistica conto terzi nel settore farmaceutico.