Moderna ha presentato domande di commercializzazione globale per il suo vaccino sperimentale mRNA-1345, mirato alla prevenzione di malattie delle vie respiratorie inferiori associate al virus respiratorio sinciziale (RSV-LRTD) e malattie respiratorie acute (ARD) negli adulti di età superiore ai 60 anni. Le richieste di approvazione sono state inviate alle autorità regolamentari nell’UE, in Svizzera e in Australia, e la presentazione graduale per il vaccino mRNA-1345 negli Stati Uniti è già iniziata.

Il vaccino utilizza una sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F prefusione stabilizzata e condivide le stesse nanoparticelle lipidiche (LNPs) utilizzate dall’azienda per i vaccini COVID-19. Le domande di regolamentazione si basano sui risultati positivi di un’analisi intermedia dello studio di fase III in corso, chiamato ConquerRSV, che ha coinvolto 37.000 adulti di età superiore ai 60 anni, randomizzati per ricevere una singola dose di mRNA-1345 o un placebo.

Lo studio ha dimostrato che il vaccino ha un’efficacia dell’83,7% contro il RSV-LRTD con almeno due sintomi e dell’82,4% contro il RSV-LRTD con tre o più sintomi. Le reazioni avverse segnalate sono state principalmente di lieve o moderata entità.

Il CEO di Moderna, Stéphane Bancel, ha sottolineato che mRNA-1345 è il secondo prodotto derivato dalla piattaforma di mRNA di Moderna a cercare l’approvazione globale, dopo i vaccini COVID-19. Il vaccino mRNA-1345 ha ottenuto la designazione di Terapia Innovativa dalla FDA degli Stati Uniti per la prevenzione di RSV-LRTD negli adulti di età superiore ai 60 anni.