Novocure ha ottenuto il marchio CE per Optune Pax, dispositivo medico indossabile indicato per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato di origine esocrina. La terapia viene utilizzata in associazione a gemcitabina e nab-paclitaxel in conformità con le linee guida internazionali. La tecnologia impiega i Tumor Treating Fields (TTFields), campi elettrici alternati che interferiscono con la divisione cellulare provocando la morte delle cellule tumorali senza colpire significativamente quelle sane.

I dati sull’efficacia clinica

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 PANOVA-3, una ricerca internazionale che ha coinvolto 571 pazienti per valutare l’uso di Optune Pax in associazione a gem/nab-pac trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato rispetto alla sola terapia con gem/nab-pac.

Lo studio dimostra un miglioramento della sopravvivenza globale mediana. I pazienti che hanno utilizzato il dispositivo hanno registrato una sopravvivenza di 16,2 mesi rispetto ai 14,2 mesi del gruppo trattato con la sola chemioterapia. In un sottogruppo di pazienti che ha ricevuto almeno 28 giorni di terapia, il valore è aumentato a 18,3 mesi contro i 15,1 mesi del gruppo di controllo.

Il tasso di sopravvivenza a un anno è risultato del 68,1% nel gruppo con dispositivo rispetto al 60,2% del gruppo di sola chemioterapia. Inoltre, dallo studio sono emersi benefici nella qualità della vita e nella gestione dei sintomi. Il tempo mediano alla progressione del dolore è stato di 15,2 mesi per i pazienti trattati con il dispositivo, a fronte dei 9,1 mesi rilevati nel gruppo di controllo.

Gestione del dolore e benessere del paziente

Come spiega Teresa Macarulla, responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Hospital Clínic di Barcellona, «Optune Pax ha dimostrato di ritardare la progressione del dolore, un sintomo debilitante del tumore al pancreas. Si tratta di un trattamento promettente per i pazienti che hanno urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche». La terapia ha inoltre rallentato il deterioramento dello stato di salute globale e ha mostrato effetti positivi sulle funzioni emotive e sui disturbi digestivi.

Profilo di sicurezza e contesto epidemiologico

Il carcinoma pancreatico è tra i tumori più aggressivi, con una sopravvivenza relativa a cinque anni del 13%. Spesso la diagnosi avviene in stadi avanzati quando la massa non è più operabile. Inoltre il tumore al pancreas può causare dolore significativo con il progredire della malattia e la gestione del dolore rappresenta una sfida clinica fondamentale.

«L’ottenimento del marchio CE (Optune Pax è stato approvato dalla Food and Drug Administration a febbraio scorso, ndr) rappresenta una traguardo fondamentale nel contesto del nostro impegno volto a rendere Optune Pax disponibile per le persone affette da carcinoma pancreatico localmente avanzato, una condizione che necessita di nuove opzioni terapeutiche» spiega Anne Calixte de Lembeye, Senior Vicepresident per l’area EMEA e il Canada di Novocure, azienda oncologica la cui sede centrale si trova a Baar, in Svizzera, mentre la sede statunitense è a Portsmouth, nel New Hampshire, e le strutture di ricerca e sviluppo si trovano ad Haifa, in Israele.

Il lancio del dispositivo è previsto in Germania nelle prossime settimane.