Anche la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato dupilumab, il farmaco sviluppato da Sanofi in collaborazione con Regeneron, per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1.

L’approvazione rappresenta un passaggio rilevante nell’ambito dell’immunologia pediatrica, ampliando le opzioni terapeutiche per una patologia caratterizzata da pomfi ricorrenti, prurito intenso e un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti più giovani e delle loro famiglie.

L’ok regolatorio estende l’indicazione già autorizzata negli adulti e negli adolescenti e si basa sui risultati del programma clinico di fase 3 LIBERTY‑CUPID, che ha dimostrato una riduzione significativa del prurito e dell’attività dei pomfi rispetto al placebo.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine IL‑4 e IL‑13, vie chiave dell’infiammazione di tipo 2, ed è già approvato in oltre 60 Paesi per diverse patologie immuno‑allergiche.

Negli Stati Uniti si stima che oltre 300mila persone siano affette da CSU non adeguatamente controllata dagli antistaminici, con opzioni terapeutiche limitate nei casi refrattari, in particolare in età pediatrica.