La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l’utilizzo di dupilumab come primo farmaco specifico per il trattamento della rinosinusite fungina allergica. L’autorizzazione riguarda i pazienti dai 6 anni in su che hanno già una storia clinica di interventi chirurgici rino-sinusali.

Che cos’è la rinosinusite fungina allergica

La rinosinusite fungina allergica è una malattia infiammatoria cronica di tipo 2 che colpisce i seni paranasali. La condizione è determinata da una risposta immunitaria eccessiva, di natura allergica, verso i funghi presenti nell’ambiente, particolarmente comuni nei climi caldi e umidi. Questa infiammazione causa l’ostruzione dei passaggi nasali, la formazione di polipi, la produzione di muco denso e la perdita dell’olfatto. Nei casi più severi, la pressione costante e l’infiammazione possono portare all’erosione delle ossa che circondano i seni paranasali e a conseguenti deformità facciali. Fino a questa approvazione, la gestione della malattia si basava sulla chirurgia e sull’uso prolungato di corticosteroidi sistemici, ma con frequenti casi di recidiva.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale

Il farmaco approvato è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la segnalazione di due proteine, l’interleuchina-4 (IL-4) e l’interleuchina-13 (IL-13). Queste molecole sono identificate come i principali motori dell’infiammazione di tipo 2 alla base della patologia. Il trattamento non è un immunosoppressore e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due o quattro settimane, con un dosaggio calcolato in base all’età e al peso del paziente.

«Come primo farmaco approvato specificamente per la rinosinusite fungina allergica, ha dimostrato di attenuare molteplici segni e sintomi della malattia, contribuire a interrompere il ciclo di recidiva e ridurre del 92% il rischio di successivi interventi chirurgici e corticosteroidi» puntualizza Alyssa Johnsen, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development di Sanofi.

L’efficacia della terapia è stata dimostrata in uno studio clinico di fase 3 su 62 pazienti. E il profilo di sicurezza rilevato è coerente con quello già noto per il farmaco in altre indicazioni terapeutiche. Le reazioni avverse riscontrate con maggiore frequenza includono infiammazioni nel sito di iniezione, congiuntivite, dolori articolari, gastrite e insonnia. La somministrazione può avvenire in clinica o a domicilio, dopo un adeguato addestramento da parte di personale sanitario; per i minori di 12 anni, l’iniezione deve essere eseguita da un operatore o da un assistente.

Sanofi ha confermato l’intenzione di sottoporre i dati dello studio ad altre autorità regolatorie nel resto del mondo per estendere l’accesso al trattamento.

L’anticorpo monoclonale dupilumab ha ottenuto finora l’approvazione per il trattamento di nove diverse malattie legate all’infiammazione di tipo 2, che colpiscono la pelle, l’apparato respiratorio, l’intestino e i seni paranasali. Oltre alla rinosinusite fungina allergica, il farmaco è già autorizzato per la cura di dermatite atopica, asma e rinosinusite cronica con poliposi nasale. Le altre patologie per le quali è previsto l’impiego sono l’esofagite eosinofila, la prurigo nodularis, l’orticaria cronica spontanea, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e il pemfigoide bolloso.

Queste approvazioni riguardano diverse fasce di popolazione, dai neonati agli anziani, a seconda della specifica indicazione terapeutica. Attualmente il farmaco è approvato in più di 60 paesi per una o più di queste condizioni.

Dupilumab è stato sviluppato da Sanofi e Regeneron, società biotecnologica che utilizza tecnologie proprietarie per produrre anticorpi completamente umani ottimizzati.