Servier, gruppo farmaceutico internazionale indipendente guidato da una fondazione no-profit, ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso parere positivo per l’approvazione di vorasidenib. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.

Vorasidenib è un inibitore selettivo di IDH1 e IDH2, raccomandato come monoterapia per il trattamento di astrocitomi o oligodendrogliomi di grado 2 con mutazione IDH, in pazienti dai 12 anni in su, sottoposti esclusivamente a intervento chirurgico e per i quali non è indicata una terapia immediata con radio o chemioterapia.

«Se approvato, vorasidenib sarà la prima terapia mirata approvata in Europa per questa forma rara di tumore cerebrale negli ultimi 25 anni. Un vero passo avanti per i pazienti, che oggi affrontano una malattia incurabile con opzioni limitate», ha dichiarato Claude Bertrand, Executive VP R&D e Chief Scientific Officer di Servier.

Lo studio INDIGO

Il parere positivo si basa sui risultati dello studio globale di fase 3 INDIGO, trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha coinvolto pazienti con glioma residuo o ricorrente con mutazione IDH sottoposti solo a chirurgia. I dati, presentati all’ASCO 2023 e pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato benefici significativi in termini di progressione della malattia.

Già approvato dalla FDA negli Stati Uniti nel 2024, vorasidenib ha ricevuto autorizzazioni all’immissione in commercio anche in Canada, Australia, Israele, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita e Svizzera. Servier ha inoltre presentato richieste regolatorie nel Regno Unito, in Giappone e in altri Paesi, dove sono attualmente in corso le valutazioni da parte delle autorità competenti.