Smarter, faster, better. È questa la filosofia alla base dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), nata per trasformare l’ambiente della ricerca clinica europea attraverso l’innovazione regolatoria e tecnologica. Con la pubblicazione del report relativo al periodo gennaio-marzo 2026, l’EMA e la Commissione europea hanno tracciato un primo resoconto dei lavori: l’Europa sta accelerando, ma la strada verso i traguardi del 2030 richiede ancora un cambio di passo deciso.

I numeri del primo trimestre 2026

Nel primo trimestre dell’anno, l’ambiente della ricerca ha mostrato una vitalità significativa. Sono state presentate 668 domande di sperimentazione clinica iniziale (CTA) nel sistema CTIS (Clinical Trials Information System), la piattaforma gestita dall’EMA per la presentazione e la valutazione delle domande, che supporta il flusso di informazioni tra i promotori delle sperimentazioni e gli enti regolatori e contiene anche un database per la consultazione pubblica. Di queste, 538 sono quelle già autorizzate.

Un dato interessante riguarda la natura dei promotori: mentre la maggior parte delle sperimentazioni mononazionali è condotta da sponsor non commerciali, l’ambito multinazionale rimane dominio quasi esclusivo del settore commerciale.

Il tempo mediano dalla sottomissione alla decisione per le nuove domande si attesta attualmente a 118 giorni. L’area terapeutica più indagata continua a essere quella dell’oncologia, seguita dalle malattie del sistema nervoso e del sistema immunitario.

Target 2030: la sfida dei trial multinazionali

Uno dei pilastri della strategia europea è l’aumento dei trial multinazionali, considerati essenziali per generare prove robuste e garantire che i pazienti europei siano rappresentati nello sviluppo di farmaci innovativi. L’obiettivo è autorizzare 500 trial multinazionali extra entro la fine del 2030 rispetto alla media storica.

Al 31 marzo 2026, il report registra 19 trial multinazionali aggiuntivi autorizzati rispetto alla media storica. Sebbene il dato mostri un trend positivo, la cifra è leggermente inferiore al target trimestrale ideale (fissato a 25 ogni trimestre per raggiungere l’obiettivo quinquennale). Tuttavia, le autorità rilevano un incremento costante: solo nel mese di marzo 2026 sono stati autorizzati 110 trial multinazionali, contro i 58 di gennaio.

La rivoluzione FAST-EU e il Biotech Act

Per colmare il gap di competitività globale, che ha visto la quota europea di trial commerciali scendere dal 22% al 12% in dieci anni, la Commissione ha messo in campo l’European Biotech Act. Questa proposta mira a trasformare l’Europa in una “biotech powerhouse“, riducendo i tempi di sottomissione e i carichi amministrativi.

In questo contesto si inserisce FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), un progetto pilota che punta a concludere l’iter di valutazione e autorizzazione per trial multinazionali strategici in soli 70 giorni. Un modello fast-track per l’autorizzazione di studi clinici multinazionali.

FAST-EU non modifica gli obblighi legali ma applica tempistiche interne estremamente ambiziose, integrando i pareri dei comitati etici di tutti gli Stati membri coinvolti in un processo accelerato.

Il nodo del reclutamento: la corsa contro il tempo

Un indicatore critico per l’attrattività dell’UE è la velocità di accesso ai trattamenti. Il target per il 2030 prevede che il 66% dei trial inizi il reclutamento dei pazienti entro 200 giorni dalla sottomissione della domanda.

I dati attuali indicano che siamo al 40,5%. È un punto cruciale: questa metrica include passaggi che vanno oltre il livello regolatorio dell’Unione, come la contrattualizzazione dei centri sperimentali e la loro attivazione operativa. Gli sponsor commerciali sono attualmente più vicini a rispettare questi tempi, mentre quelli non commerciali incontrano maggiori difficoltà nel ridurre l’intervallo tra l’autorizzazione e l’effettivo inizio dell’arruolamento.

Come sta andando l’Italia?

L’Italia si conferma un pilastro della ricerca europea, posizionandosi stabilmente nel ristretto gruppo dei leader continentali. Quarta dopo Spagna, Francia e Germania, per la gestione di 2.216 domande iniziali di sperimentazione (CTA), manifestando una spiccata vocazione internazionale e attrattività attraverso la partecipazione a 1.910 trial multinazionali (partecipe come MCS – Member State Concerned). Come Stato capofila (RMS – Reporting Member State) ha coordinato 370 sperimentazioni multinazionali autorizzate.

Stessa posizione in classifica guardando al numero totale di trial che hanno ricevuto un’autorizzazione effettiva alle sperimentazioni cliniche con 3.345 autorizzazioni da gennaio 2022 a marzo 2026.

La solidità del sistema regolatorio italiano è testimoniata dal ruolo di Reporting Member State (RMS) assunto in 306 occasioni, coordinando la valutazione per conto dell’intera Unione, e dalla leadership nella vigilanza: l’Italia è infatti tra i primi Stati membri per numero di nomine come Safety Assessing Member State (saMS), con ben 231 incarichi ricevuti dal 2022 per monitorare la sicurezza dei principi attivi nei trial multinazionali.

Verso una trasparenza basata sulle prove

La pubblicazione di questi Key Performance Indicators (KPI) segna un passo fondamentale verso una maggiore trasparenza richiesta dagli stakeholder. Come sottolineato dai vertici dell’EMA, il monitoraggio trimestrale permetterà di rivedere i target annualmente per assicurarsi che rimangano “ambiziosi ma realistici“.

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