Diventano finalmente più chiare le “istruzioni” che verranno adottate a livello nazionale per l’Health Technology Assessment (HTA), il processo che punta a determinare il valore di una tecnologia sanitaria nei diversi momenti del suo ciclo di vita. Marco Marchetti, dirigente Unità Operativa Semplice Hta – Agenas, ha infatti presentato questa mattina a Roma, presso il ministero della Salute, il Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici (PNHDM) alla presenza del ministro della Salute Orazio Schillaci. In poche e sintetiche slide Marchetti ha spiegato in che modo Agenas contribuirà al raggiungimento dei due obiettivi principale del PNHDM: la produzione di documenti di valutazione Hta e il trasferimento e l’implementazione dei risultati di queste valutazioni nell’ambito del Servizio sanitario nazionale. “La finalità è quella di garantire che le risorse sanitarie siano allocate in modo efficace ed efficiente, promuovendo l’accesso equo alle tecnologie sanitarie e migliorando la qualità delle cure fornite ai pazienti”, sottolinea Marchetti.

Dai Centri collaborativi alla Rete dei portatori d’interesse, i nuovi attori

“Il Programma Nazionale HTA 2023-2025 coinvolge tutti i livelli decisionali per un reale supporto alle decisioni e per realizzare concretamente un sistema di governance”, sottolinea Marchetti. Dunque gli attori coinvolti sono in primis il ministero della Salute, attraverso la Cabina di regia istituita presso la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico. “Poi Agenas che, come organo tecnico scientifico – spiega Marchetti – supporta a sua volta il nuovo PNHDM attraverso due attori: i Centri collaborativi che hanno l’obiettivo di produrre valutazioni e per la cui costituzione verranno selezionate le migliori competenze del paese e anche a livello europeo; e la Rete delle regioni istituita alcuni anni fa, ma che non ha mai realmente funzionato, che avrà un ruolo importante nel trasferimento attivo delle risultanze delle valutazioni HTA, rendendole operative sia nei processi di acquisto che nella pratica clinica”. Il PNHDM, inoltre, prevede anche il coinvolgimento e il dialogo con gli stakeholder, attraverso la costruzione di una Rete di portatori di interesse, composta da società scientifiche, produttori e loro associazioni, cittadini/pazienti e loro associazioni. “Lo scopo è quello di creare un momento di incontro e discussione su tematiche di opportunità e criticità che si andranno manifestare quando il programma sarà operativo”, spiega Marchetti.

Il ruolo della Cabina di regia e di Agenas

“La Cabina di regia HTA rappresenta l’organo decisionale con compiti di validazione degli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei documenti HTA, prioritizzazione e raccomandazione delle tecnologie sottoposte a valutazione”, riferisce Marchetti. Quindi spetterà poi al ministero della Salute individuare le priorità e dare poi le indicazioni finali. Agenas, in quanto organo tecnico-scientifico, si occuperà invece del coordinamento della Rete delle Regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’HTA; della predisposizione dei metodi e delle procedure per la produzione dei rapporti tecnici di HTA/HS; della produzione di valutazioni; del supporto tecnico alla Cabina di regia nelle fasi di individuazione delle priorità e di stesura delle raccomandazioni; del monitoraggio dell’impatto nell’ambito delle fasi di raccolta del fabbisogno valutativo, nel processo di valutazione e di implementazione; del monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici, delle apparecchiature grandi e medie; e infine della formazione degli utilizzatori delle valutazioni.

Una banca dati per le valutazioni HTA

Per consentire l’mplementazione del PNHTA Agenas ha previsto una serie di strumenti. Il primo è una banca dati delle valutazioni. “Si tratta di una repository per le valutazioni di HTA effettuate a livello nazionale (centrale, regionale, locale) e internazionale, che consente anche di fare una contestualizzazione nazionale secondo il Regolamento (EU) 2021/2282 sull’HTA”, sottolinea Marchetti. Un altro strumento citato nel piano riguarda attività di informazione e formazione. “E’ altresì necessario assicurare l’integrazione dei flussi informativi esistenti nel PNHTA e promuovere i nuovi flussi per facilitare l’implementazione delle valutazioni HTA”, aggiunge Marchetti. Proprio per favorire le connessioni e non solo il piano prevede la realizzazione di tavoli di lavoro nazionali, già a partire dal prossimo anno, per far sì che le valutazioni siano connesse con i Lea, i Drg, il Sistema nazionale delle linee guida è così via. “Infine, sarà fondamentale l’integrazione con l’Osservatorio Prezzi e la collaborazione con la Rete delle Regioni per favorire la governance regionale dei processi di introduzione e gestione delle tecnologie sanitarie”, conclude Marchetti.

Schillaci: “La valutazione delle tecnologie è diventata una realtà”

“Finalmente, dopo quasi trent’anni dalle prime esperienze di impiego dell’HTA a supporto dei processi decisionali del Servizio Sanitario Nazionale, oggi possiamo dire che la valutazione delle tecnologie è diventata una realtà con il definitivo avvio del Programma”, commenta Orazio Schillaci, ministro della Salute. “In questi anni sono mancate risorse specifiche dedicate al funzionamento di una macchina complessa e sofisticata, una carenza che colmiamo con questo Programma che è sostenuto da finanziamenti che riteniamo adeguati e soprattutto competenze importanti”, aggiunge. E continua:””Scarsità di risorse economiche e necessità di governare l’arrivo tumultuoso di innovazioni, salutate con grande apprezzamento dai pazienti, ma che non sempre sono sinonimo di benefici di salute, rendono l’HTA un approccio dovuto affinché sia sempre il ‘valore’ a guidare i procedimenti d’acquisto, affinché i processi decisionali siano informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico, organizzativo, economico ed etico dell’introduzione nella pratica clinica di nuove tecnologie sanitarie”. Il ministro conclude poi sottolineando che “l’adozione di questo programma imprime una formidabile accelerazione al piano di ammodernamento del Servizio sanitario nazionale che si dota così di uno strumento che permette sempre più di fondare le decisioni di politica sanitaria a livello nazionale e regionale su robuste basi di evidenza scientifica valorizzando il contributo di tutti gli stakeholder”.

La grande attesa per la presentazione del Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici sembra non abbia deluso le aspettative. Gli obiettivi sono ambiziosi e il coordinamento dell’Agenas molto forte. Continueremo a seguire l’implementazione del piano.