L’AIFA ha pubblicato un documento per chiarire come le aziende farmaceutiche possono usare l’intelligenza artificiale nei materiali promozionali. Queste regole riguardano sia i sistemi che aiutano a scrivere o revisionare i testi sia gli assistenti virtuali e i chatbot che rispondono alle domande del personale medico.

L’obiettivo principale dell’Agenzia italiana del farmaco è garantire che il progresso tecnologico rispetti sempre le leggi vigenti sulla pubblicità dei medicinali (d.lgs. 219/2006), sull’intelligenza artificiale (AI Act) e sulla protezione dei dati personali (GDPR).

Perché servono nuove indicazioni

La necessità di queste linee guida nasce dalla rapidissima evoluzione delle tecniche di comunicazione nel settore farmaceutico. La diffusione rapidissima di chatbot e sistemi generativi ha spinto l’autorità a intervenire per garantire che il progresso tecnologico non comprometta mai la precisione scientifica.

AIFA intende cioè assicurare che l’uso dell’intelligenza artificiale avvenga in modo controllato e coerente con i principi di accuratezza delle informazioni. In particolare, l‘agenzia vuole prevenire la diffusione di dati inesatti o citazioni inesistenti che i sistemi generativi potrebbero talvolta produrre.

Gli obblighi principali per le aziende

Come indicato nelle linee di indirizzo AIFA, le imprese hanno il compito di depositare ogni materiale promozionale dieci giorni prima della sua diffusione.

Nella documentazione di deposito occorre descrivere in modo dettagliato i modelli di intelligenza artificiale utilizzati e fornire le credenziali di accesso per permettere all’agenzia regolatoria di effettuare i dovuti controlli relativi al processo di validazione umana, dimostrando la tracciabilità di ogni fase.

Ogni contenuto prodotto deve derivare esclusivamente da fonti certificate e deve essere pienamente conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

E le aziende devono adottare rigorosi sistemi di gestione del rischio e della qualità per prevenire la diffusione di informazioni mediche inaccurate o manipolate.

Il ruolo centrale della supervisione umana

AIFA richiede l’adozione di un modello operativo per cui personale qualificato controlli ogni fase di creazione e validazione dei messaggi. L’intelligenza artificiale, cioè, deve fungere da semplice strumento di supporto tecnico e non può mai sostituire il giudizio e la verifica degli esperti umani.

In altre parole, la responsabilità finale della comunicazione scientifica resta sempre in capo all’azienda e al suo responsabile scientifico: obbligatoria quindi la supervisione umana, definita come modello Human-in-the-Loop.

Trasparenza e sicurezza per il personale medico

La chiarezza verso chi riceve il messaggio è un punto fondamentale delle nuove disposizioni regolatorie.

I medici devono essere informati in modo esplicito se stanno interagendo con un sistema artificiale o se un contenuto è stato manipolato digitalmente.

Ogni messaggio, cioè, deve contenere un avviso specifico che ricorda i limiti della tecnologia e invita il professionista a consultare sempre le fonti ufficiali prima di prendere decisioni cliniche.

Quali sono i rischi di sanzioni per le aziende?

Il rischio principale e immediato per le aziende è l’intervento restrittivo dell’autorità sui materiali non conformi. L’AIFA ha infatti il potere di vietare o sospendere la divulgazione del materiale promozionale in qualunque momento, qualora riscontri che i contenuti siano in contrasto con le disposizioni normative vigenti. Sebbene la pubblicità rivolta ai medici non richieda un’autorizzazione preventiva, essa resta soggetta a questa vigilanza successiva che può bloccare le campagne comunicative dell’azienda.

La responsabilità giuridica per eventuali violazioni ricade interamente sull’impresa. Il titolare dell’ammissione in commercio e il responsabile del servizio scientifico restano i soli responsabili della correttezza dell’informazione e della sua conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. E l’utilizzo dell’intelligenza artificiale deve avvenire nel pieno rispetto del d.lgs. 219/2006: ogni inadempienza, come la diffusione di informazioni non esatte o ingannevoli, espone l’azienda alle sanzioni previste dalla legge per la pubblicità irregolare.

Un ulteriore profilo di rischio riguarda l’integrazione con le normative europee: il Regolamento 2024/1689 (AI Act) e il GDPR sulla protezione dei dati personali. Il mancato rispetto degli obblighi di trasparenza, della corretta marcatura dei contenuti generati dall’intelligenza artificiale o delle procedure di gestione del rischio potrebbe innescare le sanzioni specifiche previste da questi regolamenti comunitari.