Ridurre i tempi dei procedimenti di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci, assicurando la sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale. Con questo obiettivo l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”.

Un’iniziativa che punta a ridurre i tempi dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità, accelerando l’accesso al mercato di specifiche categorie di farmaci e consentendo alla Commissione scientifica ed economica di concentrare le proprie attività sui dossier che richiedono approfondimenti valutativi più complessi.

Semplificazione e sburocratizzazione

Secondo il presidente Robert Nisticò si tratta di un passo importante verso iter più celeri e trasparenti, a beneficio dei pazienti. Uno step chiave, puntualizza il direttore tecnico scientifico Pierluigi Russo, per ottimizzare il procedimento amministrativo e razionalizzare l’attività degli uffici nell’ambito delle diverse procedure di prezzo e rimborso. Il documento permette cioè di rendere anche più efficiente l’attività amministrativa.

Ma vediamo cosa cambia.

Le procedure semplificate

Il documento introduce due tipi principali di procedure – semplificate e fast track – per ridurre i tempi di trattazione, concentrando la valutazione approfondita solo su dossier più complessi.

Le procedure semplificate non richiedono il passaggio nella Commissione scientifica ed economica. In questi casi l’Ufficio Prezzi e Rimborso istruisce la pratica che viene sottoposta direttamente all’approvazione del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia.

Questo percorso è riservato ai farmaci equivalenti e ai biosimilari che presentano prezzi ridotti o allineati ai prezzi di riferimento più bassi e confezioni identiche a quelle dell’originator in termini di unità posologiche, quantità di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione e modalità di rilascio.

La semplificazione riguarda anche le estensioni di indicazione terapeutica per tali farmaci già rimborsati, le modifiche del confezionamento (qualora il prezzo proposto sia allineato a quello della confezione già rimborsata) e le importazioni parallele che garantiscono un risparmio economico immediato per il sistema (la procedura semplificata si applica cioè quando l’azienda titolare di un medicinale autorizzato tramite importazione parallela presenta una proposta di prezzo che prevede una riduzione non inferiore al 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già venduto in Italia).

Le aziende possono inoltre accedere alla rinegoziazione automatica delle condizioni tramite uno smart dossier, formulando una proposta di sconto senza variazioni del posizionamento terapeutico del medicinale. Strumento operativo introdotto da AIFA per consentire alle aziende farmaceutiche di accedere a procedure di rinegoziazione più celeri delle condizioni di prezzo e rimborso anche per i farmaci con tetto di spesa e per la gestione dei farmaci carenti (ambiti, questi ultimi, che rientrano nelle procedure fast track).

Le procedure fast track

Le procedure fast track prevedono invece la valutazione della Commissione scientifica ed economica, ma seguono un iter accelerato basato su pareri standardizzati e tempi ridotti sulla base di parametri negoziali fissati in anticipo. Questa categoria include l’ammissione alla rimborsabilità di nuove confezioni che prevedono variazioni di dosaggio o di unità posologiche rispetto ai farmaci già rimborsati: saranno oggetto di una rapida valutazione, applicando riduzioni di prezzo fisse.

Anche le nuove associazioni fisse di farmaci seguono questa via rapida, a condizione che il prezzo proposto sia inferiore almeno del 10% alla somma dei prezzi dei singoli componenti già rimborsati. La procedura fast track viene impiegata inoltre per le rinegoziazioni dei prezzi di farmaci carenti (per aumentarne leggermente il prezzo se costano meno di 5,53 euro), per garantirne la permanenza sul mercato, e farmaci soggetti a tetto di spesa che presentano un fatturato stabile o in diminuzione e che non hanno mai superato i limiti di spesa concordati.

Sono previsti iter snelli anche per le richieste di classificazione in fascia C (cioè farmaci non rimborsati dal SSN) di vaccini, quando sono disponibili già prodotti analoghi nella stessa classe, e nuovi medicinali o nuove confezioni di medicinali già classificati in tale fascia. Inoltre, il provvedimento disciplina con modalità rapide anche la classificazione dei medicinali a esclusivo uso ospedaliero (fascia C/OSP) sia per nuovi principi attivi che per nuove confezioni di prodotti già presenti in tale categoria.

Presentazione dei dossier

Le aziende devono presentare la domanda negoziale indicando la volontà di utilizzare le nuove procedure. In attesa dell’aggiornamento della piattaforma e-Dossier, AIFA ha predisposto una tabella per identificare correttamente il tipo di procedura.

Il nuovo documento sostituisce tutte le precedenti modalità semplificate.

Foto di Domenico Mattei da Pixabay