Dal 21 al 23 maggio 2024, il Forum di Diritto Farmaceutico dell’UE ha riunito esperti legali e leader del settore farmaceutico a Bruxelles. Dal diritto della concorrenza alla proprietà intellettuale e brevetti, dai quadri normativi (come quello per i prodotti medicinali di terapia avanzata e la bozza di riforma farmaceutica), ai dati sanitari, alla privacy e intelligenza Artificiale, all’integrazione degli ESG (Environmental, Social, and Governance): l’evento ha fornito una piattaforma fondamentale per la condivisione di conoscenze e riflessioni, per affrontare le sfide normative e promuovere la sostenibilità nel settore. L’Avvocato Paola Sangiovanni, Partner dello Studio Legale Gitti and Partners, ha condiviso alcune di queste riflessioni, toccando alcuni dei nodi affrontati nel Forum.

Le aziende del settore Life science sono ben posizionate per eccellere nel reporting ESG e trarne beneficio

Un aspetto che è emerso, affrontando il dell’ESG (Environmental, Social, Governance) nel Forum, è che le aziende del settore Life science si trovano in una posizione privilegiata per affrontare le sfide legate alla sostenibilità e al reporting ESG. «Le aziende Life science, per loro natura, sono già orientate verso un approccio sistematico e rigoroso alle valutazioni di equilibrio e impatto», sostiene l’Avvocato Paola Sangiovanni. «Questa predisposizione è dovuta al fatto che esse operano in un settore altamente regolamentato, dove la conformità e la valutazione continua dei processi sono fondamentali. Di conseguenza, l’integrazione delle metriche ESG risulta essere una prosecuzione naturale delle pratiche già in atto, facilitando la produzione di report ESG di alta qualità che riflettono un’autentica sostenibilità», sostiene l’Avvocato, sottolineando come il reporting ESG possa offrire significativi vantaggi culturali e operativi. «Per le grandi società, gli obblighi di reporting ESG possono essere visti non solo come un adempimento normativo, ma come un’opportunità per evidenziare l’impatto positivo delle loro attività. Ad esempio, mostrando come le loro operazioni non solo apportano benefici ai pazienti, ma anche come creano posti di lavoro e adottano pratiche di produzione ecocompatibili, le aziende possono rafforzare la loro posizione competitiva sul mercato».

Un altro aspetto cruciale è la capacità delle aziende Life science di raccogliere e gestire dati complessi. «Questa competenza, sviluppata attraverso anni di ricerca scientifica e conformità regolatoria, consente loro di monitorare e migliorare continuamente le loro performance ESG», afferma.

Serve una chiara visione legale sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari

Di dati e del loro utilizzo, compreso quello da parte dell’Intelligenza Artificiale, si è parlato anche in altri momenti del Forum di Diritto Farmaceutico dell’UE, divenendo uno degli aspetti più interessanti della discussione. «Il concetto di Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space, EHDS) è un’iniziativa ambiziosa che mira a creare un quadro normativo e operativo per lo scambio e l’utilizzo dei dati sanitari in Europa. Tuttavia, la sua implementazione solleva numerose questioni legali e operative che meritano attenzione», spiega Sangiovanni. Rispetto alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale, nonostante la normativa ne preveda il rispetto, ci sono timori sulla loro effettiva applicazione. Inoltre, l’esistenza di modelli di business basati sulla raccolta e la cessione dei dati, spesso a pagamento, pone interrogativi su come questi modelli si evolveranno in un contesto in cui lo scambio di dati diventa più accessibile e regolamentato. Infine, «esiste il rischio che lo EHDS venga utilizzato in modo improprio da entità non propriamente sanitarie, che potrebbero accedere a dati di alta qualità destinati originariamente a fini di ricerca», spiega Sangiovanni. Questo potrebbe distorcere gli obiettivi del progetto, creato per migliorare la ricerca e l’innovazione nel settore sanitario. «Secondo le indicazioni della Commissione Europea», ricorda l’avvocato, «l’accesso ai dati sarà gestito tramite autorizzazioni mirate caso per caso, evitando un approccio di “open bar” che permetterebbe un accesso indiscriminato ai dati. Questa modalità dovrebbe garantire che solo le richieste rilevanti e meritevoli ottengano accesso ai dati, rispettando sempre la privacy e la proprietà intellettuale». Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenta un’opportunità significativa per migliorare la collaborazione e l’innovazione nel settore sanitario in Europa. Considerando poi che i sistemi di IA per essere veramente utili necessitano di poter disporre di una grande quantità di dati. «La sua implementazione richiede una chiara visione legale che consideri le diverse esigenze e preoccupazioni, garantendo un accesso equo e regolamentato ai dati, proteggendo la privacy e la proprietà intellettuale, e promuovendo al contempo la competitività e l’innovazione».

Direttiva contro la corruzione: se estesa a tutta Europa porta gli altri stati a responsabilità pari all’Italia

Al Forum si è parlato anche della presentazione, il 3 maggio 2023, da parte della Commissione Europea di una proposta di direttiva sulla lotta contro la corruzione. La nuova direttiva intende armonizzare le norme tra gli Stati Membri dell’UE, creando un sistema più uniforme per combattere la corruzione a livello europeo. La proposta introduce un sistema di responsabilità della persona giuridica simile al modello italiano del Decreto Legislativo 231/2001, che prevede la responsabilità amministrativa degli enti per reati commessi nel loro interesse o a loro vantaggio. Questo sistema, attuato in molti altri paesi europei, ridurrebbe le attuali differenze e renderebbe la normativa italiana meno unica e più armonizzata con il resto dell’UE.

L’adozione di questa direttiva potrebbe infatti favorire una maggiore competitività delle imprese italiane nel contesto europeo, spiega l’avvocato. «Attualmente, le aziende italiane devono conformarsi a requisiti stringenti che potrebbero non essere presenti in altri paesi dell’UE. Con l’armonizzazione delle norme, tutte le imprese operanti nell’UE dovranno rispettare gli stessi standard, creando condizioni di parità. Questo potrebbe semplificare la gestione dei programmi di compliance per le multinazionali, che potranno implementare procedure uniformi a livello europeo».

La direttiva non solo introduce sanzioni severe, ma incoraggia anche le aziende ad adottare programmi di prevenzione della corruzione. «Le imprese che implementano efficaci politiche interne di prevenzione possono beneficiare di esenzioni dalla responsabilità». Questo approccio “bastone e carota”, chiarisce l’Avvocato Sangiovanni, mira a incentivare le aziende a diventare proattive nella lotta alla corruzione, riducendo al contempo il carico di enforcement sulle autorità pubbliche.