È un pacchetto ambizioso per ripensare il settore della salute nell’Unione Europea. Ieri, 16 dicembre, la Commissione ha messo sul tavolo il Biotech Act, il Safe Hearts Plan e la revisione delle regole sui dispositivi medici: tre pilastri su cui erigere un ecosistema sanitario europeo più innovativo, competitivo e resiliente.

Dietro questa sfida ci sono numeri che non lasciano scampo. Ogni anno 1,7 milioni di europei muoiono per malattie cardiovascolari, patologie che pesano sull’economia continentale per 282 miliardi di euro annui, destinati a crescere del 90% entro il 2050 senza interventi. Parallelamente, l’Europa accusa un ritardo competitivo nel biotech rispetto ai competitor globali, certificato dal rapporto Draghi: un settore che vale quasi 40 miliardi di euro e garantisce oltre 900mila posti di lavoro è frenato da finanziamenti inadeguati e barriere normative.

«Una sanità forte è una priorità assoluta per i nostri cittadini», ha commentato la vicepresidente esecutiva della Commissione Teresa Ribera. «Incorporando innovazione, semplificando i processi e investendo in ricerca e tecnologia, creiamo un settore sanitario moderno, equo e resiliente». «È un grande giorno per il settore della salute», le fa eco Sandra Gallina, direttrice generale per la Salute della Commissione Europea, spiegando che questo pacchetto è il frutto di anni di lavoro per trasformare le sfide in opportunità di crescita: non sono iniziative parallele, ma ingranaggi di un unico meccanismo che intreccia innovazione tecnologica, salute pubblica e rilancio industriale.

Il biotech alla prova della competitività globale

«Le biotecnologie possono rivoluzionare l’assistenza sanitaria nell’UE e contestualmente rafforzare le nostre economie. Ma dobbiamo creare le condizioni giuste affinché questo settore cresca e prosperi. Ed è qui che entra in gioco il Biotech Act» ha spiegato Gallina.

Il Biotech Act vuole colmare infatti il ritardo europeo accompagnando le idee innovative dal laboratorio al mercato. L’ambizione: costruire un’industria biotech di livello mondiale riducendo la dipendenza da attori esterni e trattenendo talenti e investimenti in Europa. Al centro della proposta c’è la dimensione digitale, attraverso l’integrazione dell’intelligenza artificiale e di metodologie basate sui dati. Come ha osservato Luca Emili, ceo di InSilicoTrials, «data, piattaforme digitali e IA non sono opzionali: sono essenziali per mantenere l’Europa competitiva, resiliente e orientata all’innovazione».

Per incoraggiare le aziende a condurre ricerche e produzione in Europa, il Biotech Act prevede sandbox regolatori per accelerare lo sviluppo di terapie all’avanguardia, semplificazione delle autorizzazioni per trial clinici transnazionali, percorsi regolatori unici per prodotti innovativi complessi. Un programma pilota con la Banca Europea per gli Investimenti mobiliterà 10 miliardi di euro per sostenere il biomanufacturing e trattenere ricerca e produzione in Europa, valorizzando piattaforme di simulazione e modellazione computazionale che riducono la necessità di dati clinici tradizionali.

Per la competitività dell’Europa in questo settore, è fondamentale infatti «ridurre il tempo necessario per effettuare studi clinici e semplificare le regole per lanciare un prodotto sul mercato» ha commentato Gallina, evidenziando anche l’importanza di mobilitare capitali pubblici e privati, affinché le aziende possano accedere più facilmente ai finanziamenti per crescere e innovare.

Safe Hearts: la prima strategia europea contro un killer silenzioso

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte prematura nell’Unione. Eppure sono in larga parte prevenibili. Ma finora non esisteva una strategia europea. Il Safe Hearts Plan colma questa lacuna con misure concrete per migliorare prevenzione, diagnosi precoce e trattamenti.

Gli strumenti vanno dalla predizione personalizzata del rischio all’integrazione dell’intelligenza artificiale nei sistemi sanitari. La Commissione sosterrà i Paesi nell’elaborazione di piani nazionali, creerà dashboard per monitorare le disuguaglianze sanitarie e lancerà un incubatore per accelerare l’uso dell’IA, fissando obiettivi per il 2035 sui principali fattori di rischio: tabacco, cattiva alimentazione, alcol.

Dispositivi medici: semplificare senza compromettere la sicurezza

L’Europa è leader mondiale nel settore dei dispositivi medici, con un mercato da 170 miliardi di euro e quasi un milione di occupati nelle piccole e medie imprese. Tuttavia le normative attuali creano costi inutili, incertezze e ritardi. «Le nostre regole devono fornire chiarezza, prevedibilità e flessibilità» ha spiegato Valdis Dombrovskis, commissario per l’Economia e la produttività. «Stiamo semplificando le procedure, eliminando i colli di bottiglia e rafforzando la certezza normativa, mantenendo la sicurezza dei pazienti come priorità assoluta».

E questo, ha puntualizzato Gallina, «avvantaggerà in particolare le PMI, che rappresentano il 90% del settore, e offrirà agli europei un accesso più rapido a tecnologie salvavita».

La proposta risponde all’urgenza di semplificare le procedure mantenendo un elevato livello di tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, favorendo l’innovazione e la competitività del settore MedTech europeo. Tra le novità: tempistiche definite per le valutazioni di conformità, ruolo rafforzato dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), lista di dispositivi critici e regole uniformi per quelli che incorporano l’intelligenza artificiale. I risparmi stimati: 3,3 miliardi di euro all’anno, di cui 2,4 miliardi in riduzione dei costi amministrativi.

Iter legislativo e prospettive

Le proposte legislative passeranno ora all’esame di Parlamento Europeo e Consiglio dell’UE, che dovranno adottarle attraverso la procedura ordinaria. Mentre sul fronte del Safe Hearts Plan, la Commissione ha comunicato l’avvio dei lavori con gli Stati membri per iniziare a implementare le strategie identificate.