Un’esplorazione della recente riforma farmaceutica europea, con le sue implicazioni geopolitiche, economiche e innovative. Ad addentrarsi nelle pieghe della bozza approvata dal Parlamento Europeo, e non solo, è Laura Orlando, Managing Partner per l’Italia e Co-Responsabile Globale della Proprietà Intellettuale presso Herbert Smith Freehills (considerato uno degli studi legali internazionali più prestigiosi al mondo), oltre ad essere responsabile del settore Life Science per l’area EMEA. L’avvocato discute come la riforma miri a bilanciare protezione regolatoria e sostenibilità economica. E ricorda: nonostante la riforma farmaceutica dell’UE non tocchi direttamente la protezione brevettuale, essa è strettamente intrecciata con la protezione regolatoria ed è altrettanto fondamentale per il progresso medico e per attrarre investimenti nel settore farmaceutico.
La bozza della riforma farmaceutica approvata dal Parlamento Europeo introduce un rosa di incentivi per incoraggiare l’innovazione e favorire un accesso uniforme ai medicinali innovativi. Questa strategia sarà efficace?
«In parte sì. La riforma mantiene una logica premiale rispettando la logica ispiratrice della proposta della Commissione, dove la durata della protezione regolatoria (durante la quale altre aziende non possono accedere ai dati del prodotto) è variabile e dipende dalla tipologia di prodotto e dal livello di investimento dell’azienda. Per esempio, la protezione può essere estesa di ulteriori 12 mesi se il prodotto soddisfa un’esigenza medica insoddisfatta, di 6 mesi se vengono condotti trial clinici comparativi, e di altri 6 mesi se una parte significativa della ricerca e sviluppo avviene nell’UE. Questo dovrebbe incentivare certi tipi di investimento, e di conseguenza l’innovazione in certe aree terapeutiche».
Secondo lei sono fondate le preoccupazioni riguardo alla riduzione del periodo di tutela dei dati e l’impatto sugli investimenti, e come ha risposto il Parlamento con la nuova bozza approvata?
«La preoccupazione principale era che un’eccessiva riduzione del periodo di tutela avrebbe potuto allontanare importanti investimenti dall’Europa verso paesi con normative meno stringenti come Cina, India e Paesi Arabi. Nella sua proposta la Commissione Europea aveva ridotto da 8 a (soli) 6 anni il periodo minimo di protezione dei dati, e le condizioni per ottenere ulteriori periodi di protezione oltre l’esclusiva regolatoria di base sono rigorose, complesse e a volte dipendenti da circostanze che esulano dal controllo delle stesse aziende; le aziende farmaceutiche innovatrici, che basano il loro business sullo sviluppo di nuovi medicinali, avrebbero potuto incontrare difficoltà.
L’intervento del Parlamento Europeo è andato proprio a mitigare questo fattore. Nella versione licenziata dal Parlamento, il periodo minimo di protezione dei dati torna a espandersi e diventa adesso di 7,5 anni; di fatto, torna quasi ai livelli attuali, ma mantiene, come detto, la logica premiale».
La riforma mira anche a migliorare la sostenibilità economica del sistema sanitario favorendo l’industria dei farmaci generici e biosimilari. Quali sono le implicazioni di questo approccio e come si può bilanciare con le esigenze delle aziende innovatrici?
«Con la riduzione del periodo di esclusiva regolatoria sui dati, si facilita l’ingresso sul mercato dei farmaci generici e biosimilari, perché le aziende produttrici possono avviare anticipatamente il proprio iter autorizzativo. Questo deve essere bilanciato con incentivi adeguati alle aziende innovatrici, per non disincentivare i loro investimenti in nuove terapie. È difficile tracciare la linea di confine, si tratta di un esercizio di bilanciamento di interessi: da un lato il risparmio nei costi garantito dai farmaci generici, dall’altro gli investimenti in ricerca e sviluppo delle aziende innovative per portare sul mercato nuovi farmaci. Le modifiche apportate dal Parlamento Europeo a mio avviso cercano di raggiungere questo equilibrio».
Quali ulteriori passi ritiene necessari per garantire l’autonomia dell’UE nel settore farmaceutico e per attrarre investimenti in ricerca e sviluppo?
«Per garantire l’autonomia dell’UE e attrarre investimenti in ricerca e sviluppo, è necessario un approccio integrato che includa una regolamentazione chiara e stabile oltre alle politiche finanziarie e fiscali favorevoli. Anche se la riforma attuale si concentra sulla protezione regolatoria, bisogna continuare a migliorare la tutela brevettuale. Ci sono ancora molte incertezze interpretative e applicative che devono essere risolte per offrire maggiore certezza alle aziende. La recente introduzione del brevetto europeo con effetti unitari e del Tribunale Unificato dei Brevetti è un passo avanti, ma c’è ancora del lavoro da fare per creare un ambiente normativo che incentivi davvero l’innovazione».
Trova che ci sia bisogno di un cambio di marcia in questo senso?
«La tutela brevettuale è cruciale per il progresso medico poiché permette alle aziende di recuperare i loro investimenti in ricerca e sviluppo. La tendenza a demonizzare i brevetti come meri strumenti di monopolio dimentica che essi sono il motore del progresso farmaceutico. Senza brevetti, l’industria non avrebbe incentivi sufficienti per investire in nuove cure. È essenziale che le riforme legislative, pur mirate alla sostenibilità economica, non compromettano la tutela brevettuale e i diritti di proprietà intellettuale (che, ricordo, non vengono toccati nella riforma della legislazione farmaceutica approvata dal Parlamento Europeo): questi sono aspetti intrecciati alla protezione regolatoria e sono fondamentali per attrarre investimenti. Mentre la protezione regolatoria è fondamentale per garantire che le aziende possano recuperare i loro investimenti in nuovi farmaci, la proprietà intellettuale, inclusi i brevetti, deve essere adeguatamente tutelata per incentivare ulteriori investimenti in ricerca e sviluppo. La legislazione dovrà essere chiara e stabile per ridurre le incertezze e creare un ambiente favorevole per l’innovazione farmaceutica in Europa».
