«Il settore dei dispositivi medici è un pilastro dell’industria europea della salute. In Italia con oltre 4mila imprese e 130mila addetti, terzo mercato dopo Germania e Francia, è un alleato strategico dei sistemi sanitari. Per questo è urgente rafforzare l’attrattività e la competitività dell’Europa attraverso un dialogo continuo tra istituzioni e industria».

Così la vicepresidente di Confindustria dispositivi medici, Anna Citarrella, durante l’incontro con il Commissario europeo alla Salute, Olivér Várhelyi, ha evidenziato l’importanza di rendere il sistema europeo «più semplice, competitivo e favorevole all’innovazione»: in altre parole, capace di garantire alla popolazione un accesso rapido e sicuro alle tecnologie sanitarie.

E proprio in questa direzione va il progetto pilota appena lanciato dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA): un percorso dedicato alle tecnologie innovative per accelerarne l’effettiva disponibilità per i pazienti. Il cui avvio segue di pochi giorni l’annuncio del percorso Rapid – l’acronimo sta per Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device – con cui oltreoceano i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e la Food and Drug Administration (FDA) puntano a ridurre i passaggi burocratici e ad accelerare la copertura assicurativa pubblica per le tecnologie sanitarie innovative – breakthrough – che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte.

Ne parliamo con Valeria Glorioso, direttrice del Centro studi di Confindustria dispositivi medici. 

Direttrice, quale il potenziale impatto del progetto pilota EMA?

«Il progetto pilota avviato da EMA rappresenta un’iniziativa rilevante nel processo di rafforzamento dell’ecosistema regolatorio europeo per i dispositivi medici innovativi. L’introduzione di un percorso dedicato ai breakthrough devices può contribuire a strutturare in modo più sistematico e prevedibile le interazioni tra sviluppatori, organismi notificati ed esperti scientifici, in particolare nelle fasi precoci del ciclo di vita delle tecnologie.

Nel contesto europeo, caratterizzato da elevati standard regolatori e da una crescente complessità dei requisiti di evidenza, questa iniziativa si inserisce in un quadro più ampio di evoluzione del sistema, volto a migliorare la coerenza applicativa, la prevedibilità dei processi e la capacità di attrarre investimenti in innovazione.

In questa direzione si colloca anche la recente pubblicazione, da parte della Commissione europea, di linee guida specifiche sui dispositivi medici innovativi, che introducono una prima sistematizzazione del concetto di innovazioni breakthrough, riconoscendo il valore delle tecnologie destinate a rispondere a bisogni clinici insoddisfatti o a generare benefici significativi rispetto agli standard di cura esistenti.

Il potenziale impatto di queste iniziative dipenderà dalla capacità di sviluppare un modello integrato che superi una visione esclusivamente autorizzativa, favorendo invece un allineamento tra valutazione regolatoria, evidenze cliniche ed economiche e processi decisionali a livello dei sistemi sanitari. In particolare, sarà determinante garantire un coordinamento efficace tra fase di approvazione, valutazione HTA e accesso al mercato, al fine di ridurre i tempi di adozione e migliorare l’equità di accesso alle tecnologie innovative».

Come accoglie questa iniziativa l’industria dei dispositivi medici?

«L’industria accoglie con interesse le iniziative che puntano a rafforzare la capacità del sistema europeo di accompagnare i processi di innovazione in modo più efficace e coordinato. In particolare, il valore del progetto risiede nella possibilità di attivare un confronto precoce e strutturato tra autorità regolatorie, comunità scientifica e imprese, contribuendo a ridurre il livello di incertezza che caratterizza le fasi iniziali di sviluppo delle tecnologie più innovative.

Per il settore dei dispositivi medici, questo elemento è particolarmente rilevante, considerando la complessità dei percorsi di sviluppo e la necessità di integrare requisiti regolatori, evidenze cliniche e sostenibilità economica lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

In un contesto globale sempre più competitivo, risulta fondamentale che l’Europa consolidi un ambiente favorevole agli investimenti in ricerca, sviluppo e sperimentazione clinica. In questa prospettiva, strumenti come il progetto pilota di EMA possono contribuire a rafforzare l’attrattività del sistema europeo, favorendo maggiore prevedibilità nei processi e mantenendo al contempo elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia».

Non solo l’Europa si muove in questa direzione: anche negli Stati Uniti con il protocollo Rapid si punta ad accelerare l’accesso alle tecnologie innovative. Segnale che è una priorità globale riuscire a portare più velocemente l’innovazione al paziente. Al momento che cosa frena l’iter?

«Il fatto che, sia negli Stati Uniti sia in Europa, si stiano sviluppando percorsi dedicati alle tecnologie breakthrough – come il protocollo RAPID della FDA – evidenzia come il tema dell’accesso tempestivo all’innovazione stia diventando ormai una priorità nelle politiche sanitarie a livello globale.

In questo contesto, la competitività dei sistemi sanitari non si misura più esclusivamente sulla qualità delle prestazioni erogate, ma anche sulla capacità di trasferire in tempi adeguati le innovazioni tecnologiche nella pratica clinica e nei percorsi assistenziali. Tuttavia, i principali fattori che limitano l’innovazione non risiedono unicamente nella complessità dei processi regolatori.

In misura crescente, le criticità emergono nelle fasi successive all’autorizzazione, dove si osservano: tempi prolungati per la valutazione HTA, spesso non allineati con i cicli di innovazione tecnologica; una marcata eterogeneità territoriale nei livelli di accesso alle tecnologie; incertezza nei meccanismi di finanziamento e rimborso; difficoltà nell’applicazione di modelli valutativi in grado di cogliere pienamente il valore delle nuove tecnologie, in particolare quelle digitali e data-driven. 

L’entrata in vigore del Regolamento europeo sull’HTA (EU HTA Regulation 2025) rappresenta un passaggio importante verso una maggiore armonizzazione dei processi valutativi, in particolare attraverso l’introduzione delle Joint Clinical Assessments (JCA), basate su framework metodologici comuni come il modello PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcomes). Tuttavia, restano aperte alcune criticità legate alla loro trasferibilità nei diversi contesti nazionali e alla capacità di integrare evidenze generate in real-world, particolarmente rilevanti per molte tecnologie.

Questo scenario evidenzia la necessità di superare una visione frammentata del ciclo di vita dell’innovazione, promuovendo una maggiore integrazione tra regolazione, valutazione HTA, programmazione sanitaria e politiche industriali.

In assenza di tale integrazione, il rischio è che tecnologie già disponibili sul mercato non vengano adottate tempestivamente, con un impatto diretto sia sull’equità di accesso sia sulla sostenibilità complessiva dei sistemi sanitari».

In definitiva, cosa chiede l’industria dei dispositivi medici per accelerare l’accesso e promuovere l’innovazione?

«Per accelerare l’accesso all’innovazione è necessario disporre di strumenti in grado di collegare in modo coerente le diverse fasi del ciclo di vita delle tecnologie: sviluppo, valutazione clinica, assessment economico e adozione nei sistemi sanitari.

In questa prospettiva, l’industria dei dispositivi medici considera prioritario il rafforzamento di un ecosistema che favorisca la sperimentazione, la produzione di evidenze e la diffusione di tecnologie ad alto valore aggiunto, superando le attuali discontinuità tra fase regolatoria, valutazione HTA e accesso al mercato.

Nel modello di governance proposto da Confindustria Dispositivi Medici, un elemento centrale è rappresentato dall’istituzione di un Fondo per l’innovazione dei dispositivi medici, dotato di risorse dedicate e basato su criteri di accesso trasparenti, fondati sul valore atteso delle tecnologie in termini di esiti clinici, impatto organizzativo e sostenibilità.

L’obiettivo è duplice: da un lato, favorire l’adozione di soluzioni innovative in grado di evolvere verso nuovi standard of care; dall’altro, garantire maggiore equità di accesso su base nazionale, riducendo le attuali eterogeneità territoriali e rafforzando il coordinamento delle decisioni attraverso metodologie valutative condivise.

Parallelamente, risulta essenziale strutturare forme di dialogo precoce e continuativo tra istituzioni, organismi di HTA, comunità clinica e industria, anche in coerenza con gli strumenti introdotti dal Regolamento europeo HTA. Un maggiore allineamento nelle fasi iniziali di sviluppo può contribuire a ridurre l’incertezza sui requisiti di evidenza, migliorare la qualità delle valutazioni e accorciare i tempi tra disponibilità dell’innovazione e suo effettivo utilizzo nella pratica clinica.

In sintesi, quindi, accelerare l’accesso all’innovazione non richiede esclusivamente interventi sulla fase autorizzativa, ma un ripensamento complessivo dei meccanismi di governance, orientato all’integrazione tra regolazione, valutazione e programmazione sanitaria».