Garantire che le normative si adattino all’evoluzione delle esigenze mediche e all’innovazione, mantenendo al contempo la sicurezza dei pazienti. Da Strasburgo arrivano importanti novità. Il Parlamento europeo ha pubblicato la risoluzione “Urgent need to revise the medical devices regulation” (leggilo qui).
Il documento sottolinea svariate necessità: ridurre gli oneri amministrativi senza compromettere la sicurezza dei pazienti, misure di sostegno alle Pmi (Piccole e medie imprese), eliminare l’inutile ricertificazione dei prodotti, chiede trasparenza nelle tariffe e nella struttura delle tariffe degli organismi notificati, approvazione rapida per le tecnologie innovative, supporto a mercati di piccole dimensioni, come i dispositivi orfani e pediatrici, l’inclusione delle applicazioni di e-health all’interno dell’MDR e una piena attuazione urgente di Eudamed, la Banca dati europea sui dispositivi medici, uno degli aspetti chiave delle nuove norme sui dispositivi medici (Regolamento Ue 2017/754) e sui dispositivi medici diagnostici in vitro (Regolamento Ue 2017/746). Adesso, la Commissione europea è esortata a proporre soluzioni entro il primo trimestre 2025.
Tempistiche trasparenti e vincolanti e semplificazione del processo normativo
Uno dei punti fondamentali riguarda la semplificazione del processo normativo: il Parlamento europeo invita la Commissione a utilizzare strumenti legislativi e non legislativi per risolvere problemi di interpretazione divergente e applicazione pratica. L’obiettivo è semplificare il processo normativo, migliorare la trasparenza ed eliminare il lavoro amministrativo non necessario per gli organismi notificati e i produttori, in particolare le piccole e medie imprese, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.
Il documento sostiene la creazione di tempistiche trasparenti e vincolanti, comprese le fermate per le fasi procedurali nella valutazione della conformità da parte degli organismi notificati. Lo scopo è creare prevedibilità e certezza per i produttori in merito alla procedura di accesso al mercato e alla sua durata all’interno dell’Ue. Per quanto riguarda i problemi di ricertificazione, la risoluzione sottolinea la necessità di eliminare le ricertificazioni non necessarie dei prodotti. Sottolinea che determinati aggiornamenti o adeguamenti del prodotto non dovrebbero necessariamente portare a una ricertificazione completa del prodotto. Un modo per armonizzare le disposizioni e garantire la coerenza in tutta l’Ue.
Supportare le Pmi e i dispositivi orfani/pediatrici
Nel documento viene affrontato il tema dell’approvazione accelerata per le tecnologie innovative: il Parlamento europeo invita fermamente la Commissione a prendere in considerazione percorsi accelerati e prioritari per l’approvazione di tecnologie innovative in aree di necessità mediche insoddisfatte e per dispositivi collegati a emergenze sanitarie. Uno sguardo anche al supporto per le piccole e medie imprese e i dispositivi orfani/pediatrici: si riconoscono le sfide affrontate dalle Pmi nell’adattarsi ai nuovi quadri giuridici.
Richiede lo sviluppo di misure specifiche per supportarle, tra cui la fornitura di documenti di domanda modello, moduli, linee guida normative e altra assistenza per ridurre costi e complessità. Inoltre, richiede regole adattate e procedure di valutazione della conformità più efficienti per i dispositivi medici orfani e pediatrici, senza compromettere la sicurezza del paziente.
Marino (I Verdi/ALE): «In Europa la presenza di 63 enti governativi rende l’accesso a strumenti medici vitali complesso e confuso»
«Nella votazione a Strasburgo dello scorso 23 ottobre il Parlamento europeo ha approvato, a larga maggioranza, una risoluzione determinante per la salute dei 450 milioni di abitanti dell’Unione», sottolinea Ignazio Marino, europarlamentare in carica e Vicepresidente del gruppo parlamentare I Verdi/Alleanza libera europea. Il Parlamento, in seduta plenaria, ha votato per la piena attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) per garantire la sicurezza dei pazienti e rafforzare la supervisione normativa, necessaria a seguito di diversi scandali.
«La risoluzione sottolinea la necessità di una maggiore trasparenza, di processi normativi più snelli e di un ulteriore sostegno alle Piccole e medie imprese. Pur mantenendo rigorosi standard di sicurezza – aggiunge – ha anche sollecitato valutazioni più rapide dei dispositivi innovativi per garantire che raggiungano i pazienti garantendo sicurezza ma anche tempistiche che tengano conto della necessaria velocità di curare le persone in modo sempre più innovativo».
L’ex sindaco di Roma spiega che si tratta di un punto centrale perché l’esistenza in Europa di ben 63 diversi enti governativi per l’autorizzazione dei dispositivi medici (dalle lenti a contatto alle protesi d’anca, sino a una risonanza magnetica di ultima generazione), rende complesso e confuso l’accesso a strumenti medici vitali.
«Basta fare un paragone con gli Stati Uniti d’America dove esiste un solo ente per tutti i 50 Stati, rispetto ai 63 enti dei 27 Paesi Europei. La risoluzione votata – conclude – sottolinea che i regolamenti possano essere rigorosi pur eliminando la farraginosità legata a decine di enti autorizzativi. In sintesi, si vuole proteggere la sicurezza dei pazienti, promuovendo l’innovazione e garantendo un accesso equo a dispositivi medici di alta qualità in tutta l’Unione europea».
Il Parlamento ha dato un chiaro segnale sulla piena attuazione del regolamento sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per garantire la sicurezza dei pazienti e rafforzare la supervisione normativa. La Commissione avrà cinque mesi di tempo per proporre soluzioni.
