Il Regno Unito mira a semplificare e accelerare il processo di approvazione dei dispositivi medici riconoscendo le certificazioni di determinati paesi esteri. Questo potrebbe portare a una maggiore disponibilità di dispositivi medici nel mercato britannico e potenzialmente ridurre i tempi e i costi per le aziende produttrici di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato del Regno Unito. La nuova regolamentazione dovrebbe entrare in vigore nel 2025.
La futura regolamentazione dei dispositivi medici: riconosciuti quelli di alcune aree, compreso lo Spazio Economico Europeo
La Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ossia l’ente regolatore del Regno Unito per i medicinali e i dispositivi medici, ha infatti annunciato una politica per riconoscere le approvazioni regolatorie di dispositivi medici da parte di alcuni regolatori internazionali. Questo significa che certi dispositivi medici approvati in paesi come Australia, Canada, Unione Europea/Spazio Economico Europeo e Stati Uniti potranno essere riconosciuti anche nel Regno Unito.
Il nuovo corso segue una consultazione del governo del 2021 sulla regolamentazione futura dei dispositivi medici nel Regno Unito. La consultazione ha rivelato l’intenzione di creare percorsi alternativi per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici, oltre al processo attuale di marcatura UKCA (UK Conformity Assessed). La MHRA ha già implementato una politica simile per i medicinali a gennaio 2024, chiamata Procedura di Riconoscimento Internazionale (IRP).
La nuova politica si applicherà a certi dispositivi medici immessi sul mercato in Gran Bretagna, ma alcuni altri tipi di dispositivi, come i software medici e i test diagnostici di accompagnamento approvati negli Stati Uniti tramite il percorso statunitense 510(k) (un processo di approvazione negli Stati Uniti per i dispositivi medici, che si basa sull’equivalenza con un dispositivo già esistente sul mercato; questo significa che, per essere approvati, i nuovi dispositivi devono dimostrare di essere sostanzialmente equivalenti a dispositivi già approvati in termini di sicurezza ed efficacia), non saranno inclusi in questo riconoscimento internazionale.
Nuove regolamentazioni per i dispositivi medici e per gli IVD nel Regno Unito
Il quadro per il riconoscimento internazionale delle approvazioni regolatorie dei dispostivi medici di altri paesi è uno dei punti della nuova regolamentazione a cui si sta mettendo mano nel Regno Unito per migliorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e facilitare l’ingresso nel mercato di prodotti innovativi. Le risposte alla consultazione pubblica che si era svolta all’inizio del processo di ridefinizione della politica per i dispositivi medici avevano fatto emergere il bisogno di vedere miglioramenti nella sicurezza dei pazienti e un maggiore accesso a dispositivi medici di alta qualità, sicuri ed efficaci. Ma soprattutto avevano sottolineato la necessità di rafforzare i requisiti di sorveglianza post-mercato in linea con i cambiamenti nell’UE e di garantire una migliore segnalazione degli incidenti e una sorveglianza più efficace. La nuova regolamentazione include numerose innovazioni significative.
Nuove definizioni e classificazioni, per stare al passo con le nuove tecnologie
Tante le novità, a partire dalle nuove definizioni di dispositivi medici e dei dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD), che, come sostiene Joseph Burt, Head of Diagnostics nell’MHRA, devono essere aggiornate perché la tecnologia si è evoluta nel tempo. Inoltre, diversi tipi di dispositivi saranno riclassificati. In particolare, alcuni software come dispositivi medici vedranno un incremento nella loro classe, mentre le classificazioni degli IVD saranno allineate con quelle del Forum Internazionale dei Regolatori di Dispositivi Medici. E, aspetto fondamentale, i requisiti essenziali per i dispositivi medici commercializzati in Gran Bretagna saranno allineati con quelli dell’UE, inclusi i requisiti di sicurezza informatica per i software medici e per l’intelligenza artificiale.
Sarà obbligatorio per tutti i dispositivi avere un identificatore unico (UDI), migliorando la tracciabilità e la sicurezza. Le nuove regolamentazioni rafforzeranno inoltre i requisiti per i sistemi di gestione della qualità e la documentazione tecnica, assicurando che i dispositivi siano prodotti e documentati secondo standard più elevati. Saranno introdotti nuovi requisiti per le indagini cliniche, migliorando la qualità e l’affidabilità delle prove cliniche sui dispositivi medici.
I produttori dovranno allineare le dichiarazioni sui loro dispositivi alla dichiarazione dello scopo previsto, assicurando una comunicazione chiara e veritiera riguardo alle funzionalità e agli utilizzi dei dispositivi.
In Inghilterra, al via il processo accelerato per i finanziamenti al MedTech
Al contempo, in Inghilterra, il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hanno avviato una consultazione congiunta per delineare un nuovo percorso che permetta agli sviluppatori di tecnologie mediche (MedTech) di accedere più velocemente ai finanziamenti del NHS, accelerando l’adozione di prodotti clinicamente efficaci e sostenibili nel sistema sanitario. Questi piani garantiranno che il crescente numero di prodotti innovativi raccomandati da NICE possa essere introdotto su larga scala nel NHS per migliorare gli esiti dei pazienti.
Le proposte della consultazione offriranno inoltre maggiore certezza agli innovatori e fornitori di tecnologie MedTech, con un impegno per il finanziamento automatico a supporto della commissione routinaria per le tecnologie che soddisfano determinati criteri.
Mark Chapman, direttore del programma Health Technologies presso NICE, ha dichiarato: «La velocità del cambiamento e il gran numero di nuovi prodotti introdotti nel mondo delle tecnologie MedTech hanno determinato la necessità di un percorso chiaro per garantire che le tecnologie più promettenti raccomandate da NICE possano essere adottate su larga scala dal NHS in modo tempestivo. Come organizzazione affidabile che ha costruito una reputazione internazionale per lo sviluppo di raccomandazioni basate su evidenze negli ultimi 25 anni, crediamo che quando un prodotto sia supportato da una guida positiva di NICE, mostri al resto del mondo il valore e i benefici che può apportare agli utenti del settore sanitario».
