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Le DTx potrebbero far parte della telemedicina, e intanto l’Italia lancia la piattaforma nazionale, AGENAS: “Siamo i primi in Europa”

Perché ne stiamo parlando
La salute digitale è stata al centro di un largo dibattito che ha coinvolto tecnici, rappresentanti delle istituzioni, politici e ricercatori italiani all’interno della tre giorni del convegno Frontiers Health in corso a Roma. Un confronto su quanto gli altri Paesi stanno facendo, e sugli sforzi del nostro Paese per diventare uno dei protagonisti in Europa della rivoluzione digitale.

Le DTx entrano a far parte della telemedicina, AGENAS: “Siamo i primi in Europa”

Con la sua consegna ufficiale il 1° dicembre, l’Italia sarà il primo paese europeo ad avere una piattaforma nazionale di telemedicina. Lo ha annunciato Enrico Coscioni, presidente di AGENAS, durante il suo intervento nel Italian Summit all’interno del convegno Frontiers Health in corso a Roma. “Vuol dire che superiamo le tante anche virtuose e apprezzabili iniziative locali per darci una visione nazionale ed internazionale. In questa piattaforma nazionale di telemedicina dovranno dialogare il fascicolo sanitario elettronico, tutto l’ecosistema dei dati sanitari, le codifiche nazionali ed internazionali”. La telemedicina è un nuovo modo di erogare cure da parte dei medici, come la televisita, il teleconsulto, il telemonitoraggio. Attorno a questo traguardo, tanti finanziamenti: “quelli previsti dal Recovery Plan per la sanità digitale: 1,3 miliardi per il fascicolo sanitario elettronico, 1 miliardo per la telemedicina e altri subinvestimenti per 0,2 miliardi di euro”. Un primo passo segnato nel percorso verso una salute digitale, dove tutti i sistemi e strumenti dovranno essere interconnessi. “Questo è il percorso della telemedicina, un disegno organico in cui c’è la prescrizione della televisita, la prenotazione, il pagamento, l’accettazione, l’erogazione della televisita, la refertazione, la firma e l’archiviazione e la disponibilità del referto”, spiega Coscioni.

Verso la creazione di un sistema unico che garantisca un flusso protetto dei dati

Il tutto dovrà armonizzarsi con l’ecosistema, in cui saranno inseriti tutti i dati e i documenti che il sistema sanitario genera, certificati, cartelle, vaccinazioni e quant’altro. “E’ una piramide: sulla base ci sono i servizi minimi di telemedicina, intrammezzato c’è una piattaforma regionale di telemedicina che si interconnetterà inevitabilmente e giustamente con la piattaforma nazionale di telemedicina e alla fine tutto ciò si integrerà con i dati e i documenti sanitari che formano il fascicolo sanitario elettronico”. Coscioni richiama poi all’importanza di tale strumento per la garanzia della protezione dei dati dei cittadini: “credo che sappiate quello che è successo anche in Nord America, con multe incredibili che sono state date dalle autorità nazionali a strutture private che gestivano dati sanitari che hanno confessato di aver ceduto a terzi i dati sanitari dei cittadini. Con una piattaforma nazionale di telemedicina, un ecosistema di dati sanitari in mano a delle istituzioni, il problema dovrebbe essere impedito. Naturalmente arriveranno tantissime richieste per l’utilizzo di questi dati, anche per motivi di ricerca, che dovranno essere gestite”.

Integrare i DTx alla piattaforma nazionale di telemedicina

Come la piattaforma nazionale di telemedicina possa fare da supporto per l’inserimento delle terapie digitali, in cui l’Italia è molto indietro rispetto agli altri Paesi Europei, lo spiega Alberta Spreafico, Global Head of Digital Health & Innovation di Healthware Group: “è importante cogliere l’occasione del PNRR per creare un catalogo di dispositivi medici software che possa dialogare con la piattaforma di telemedicina nazionale. Anche nelle indicazioni nazionali di telemedicina venivano già menzionate le terapie digitali come tecnologie abilitanti. Quindi possiamo immaginarci quel layer di piattaforme abilitanti, fascicolo sanitario elettronico, piattaforma nazionale di telemedicina, al quale si possono integrare una serie di micro servizi verticali che includono anche le digital medicines e le terapie digitali, che sono dispositivi medici software certificati, destinati a trattare o allevare una malattia e in grado di generare o fornire un intervento terapeutico con un impatto dimostrabile sulla salute del paziente”.

Il ruolo di stimolo al dibattito del gruppo Interparlamentare per azioni legislative a riguardo

Quali sono le azioni legislative a supporto di questo processo? Due sono le azioni in campo attualmente: una che riguarda le terapie digitali e l’altra che riguarda le competenze digitali. Ci sta lavorando l’intergruppo parlamentare Sanità digitale e Terapie Digitali, come spiega il senatore Franco Bruno, che ne è coordinatore: “Una bozza di legge che serve a portare all’interno della discussione parlamentare il tema delle terapie digitali per accelerare la costruzione di un percorso definitivo. E una proposta di legge che prevede che i vertici delle aziende debbano avere anche competenze digitali. Per fine anno potrebbe già essere norma di legge”.

Federico Serra, capo della segreteria tecnica dell’intergruppo parlamentare, ricorda il ruolo della politica nel cogliere le opportunità legate alla digitalizzazione: “Alcune stime affermano che l’Italia, attraverso l’intelligenza artificiale, potrebbe creare circa due milioni di posti di lavoro di alta formazione: investire in questo settore significa anche andare incontro a nuove regolamentazioni nel mondo del lavoro ed è un mercato che potrebbe valere tanto per l’economia italiana.”.

La necessità di accelerare i processi per essere efficaci rispetto alla velocità del mercato

Sullo stesso tono anche l’intervento di Nello Martini, presidente della Fondazione Ricerca e Salute: “Viviamo in un contesto europeo dove la Germania ha 50 Digital Therapeutics (DTx): se questo è un mercato in rapida evoluzione, siamo sicuri che gli strumenti che stiamo mettendo a disposizione siano adeguati? Abbiamo un piano nazionale per L’Health Technology Assessment (HTA): la valutazione HTA va ad Agenas, che poi riferisce alla cabina di regia nel Ministero della Salute, il quale esprime un parere che poi infine va alla commissione per i LEA. Il percorso è segnato, ma i tempi? Servono decreti attuativi per dare risposte. C’è ancora distanza tra strumenti e i tempi che siano efficaci rispetto alla velocità del mercato”.

L’esempio di Paesi in cui le DTx sono da tempo una realtà

Come spiega Spreafico: “Paesi come Francia, Germania, Belgio e Inghilterra hanno definito criteri di valutazione HTA specifici per la natura del software, che quindi tengono conto dell’interoperabilità, della sicurezza, di tutta una serie di dimensioni specifiche. E poi hanno costruito percorsi di accesso condizionato, rispetto alle condizioni di interoperabilità, di sicurezza tecnologica e poi di usabilità, rispetto all’opportunità di generare evidenze durante un percorso di rimborsabilità. Ed ora stanno lavorando per abilitare una maggiore adozione o persino per capire come terapie digitali rimborsate in Germania possono essere anche riconosciute ad esempio in Francia”. La Germania si è concentrata su dispositivi medici software soprattutto rivolti al paziente, ma si allargerà verso tutto il mondo della telemedicina. La Francia ha un percorso dedicato alle terapie digitali, all’intervento terapeutico e un altro al telemonitoraggio. L’Inghilterra guarda lo spettro più ampio delle tecnologie digitali software e poi differenzia il livello di evidenze. Il Belgio è stato anche uno dei primi a instaurare un percorso per le app certificate come dispositivi medici.

Anche Nello Martini nel suo intervento torna sulla questione: “Serve organizzazione. Se siamo i primi oggi nella telemedicina, se l’infrastruttura è pronta, l’unica possibilità è far entrare i DTx nella telemedicina. Quindi: valutazione HTA, inserimento nella telemedicina, indicazione delle tariffe, infine inserimento nei LEA. Questo percorso darebbe risposte.”

Si alla Salute Digitale, ma che sia equa

Parole rassicuranti in questo senso arrivano dal Ministro della Salute Orazio Schillaci, collegato on line al convegno Frontiers Health: “Sviluppare la sanità digitale è fondamentale per concretizzare il concetto di prossimità e si traduce proprio nel portare assistenza sanitaria sul territorio, al domicilio del paziente, per garantire equità d’accesso alle cure. Io credo che è uno strumento fondamentale per far diminuire le tante e troppo inaccettabili diseguaglianze che sono ancora presenti nel nostro territorio nazionale nell’erogazione delle prestazioni sanitarie”.

Keypoints

  • L’Italia sarà il primo paese europeo ad avere una piattaforma nazionale di telemedicina, che verrà consegnata ufficialmente il 1° dicembre
  • La piattaforma dialogherà con il fascicolo sanitario elettronico e l’ecosistema di dati sanitari, garantendo protezione e sicurezza
  • Si punta ad integrare le terapie digitali (digital therapeutics) con la piattaforma di telemedicina
  • È in corso la discussione di proposte legislative a supporto di terapie digitali e competenze digitali nella sanità
  • È necessario accelerare i processi di valutazione e rimborso delle terapie digitali per stare al passo con il mercato
  • Lo sviluppo della sanità digitale può ridurre le diseguaglianze di accesso alle cure, secondo il Ministro Schillaci

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