Il 13 dicembre 2023, in occasione della sessione plenaria di Strasburgo, il Parlamento Europeo ha votato con larga maggioranza il documento per la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari: lo European Health Data Space, in acronimo EHDS. L’iniziativa è concepita per semplificare l’accesso ai dati da parte degli ospedali (intesi come aziende ospedaliere) e degli operatori sanitari, promuovendo dunque la trasformazione digitale e l’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei diversi aspetti della pratica clinica. Oltre a consentire alle persone di controllare in maniera più semplice i propri dati sanitari, il nuovo spazio dei dati facilita la condivisione sicura delle informazioni, nel rispetto della normativa della privacy e dei diritti fondamentali riconosciuti dall’Unione. Secondo le forze politiche che hanno proposto e avallato il provvedimento, con questa regolamentazione si è raggiunto un buon equilibrio tra la condivisione e lo scambio di informazioni – fondamentali per promuovere la ricerca in ambito medico e sanitario – e la tutela della riservatezza delle persone con il rispetto dell’anonimato sulle informazioni sensibili.

Decentralizzare i dati sanitari per migliorare l’assistenza

Ormai da diversi anni l’Unione Europea sta adottando delle norme per promuovere la creazione di un’infrastruttura efficiente per lo scambio e la gestione dei dati sanitari tra tutti gli Stati Membri. Con questo scopo è stato approvato anche il regolamento per la creazione di EHDS da parte del Parlamento Europeo (con 516 voti favorevoli, 95 contrari e 20 astensioni) che ha come principio guida il favorire il passaggio verso una sanità digitale più equa, efficiente e accessibile per tutti.

Secondo il testo votato dai deputati, il nuovo spazio europeo dei dati permetterà ai pazienti di accedere a dati sanitari che includono le prescrizioni elettroniche, le immagini prodotte attraverso esami diagnostici e i risultati dei test di laboratorio (definito dalla legge come uso primario dei dati). Queste stesse informazioni diventano fruibili anche da parte degli operatori sanitari, favorendo valutazioni più consapevoli e – sperabilmente – la scelta dei trattamenti più efficaci. Per semplificare questo iter, in tutti i paesi dell’Unione Europea dovrebbe diventare obbligatoria l’istituzione della piattaforma MyHealth@EU, un’infrastruttura di servizi digitali per l’assistenza sanitaria online sviluppata per garantire la continuità delle cure mediche delle persone che viaggiano all’estero. In pratica, grazie al servizio di ricette e dispensazioni elettroniche che permette di trasferire le informazioni anche al di fuori del proprio Paese, tutti i cittadini europei possono ottenere medicinali in una qualunque farmacia presente sul territorio dell’Unione.

Molto utile è anche la condivisione del profilo sanitario sintetico del paziente, con cui vengono fornite informazioni sugli aspetti più rilevanti della salute della persona: allergie, patologie preesistenti, farmaci assunti, interventi chirurgici e non solo. L’obiettivo è arrivare a inserire in questa cartella sanitaria internazionale anche i referti della diagnostica, e in prospettiva verranno condivisi con lo stesso sistema anche dati sanitari aggregati, come richieste di rimborsi, esami genetici e altre informazioni sui trattamenti svolti per motivi di interesse pubblico. In questo modo si intende promuovere la ricerca scientifica, l’innovazione digitale, il progresso clinico, l’elaborazione di politiche volte al superamento delle disuguaglianze e delle inefficienze (il cosiddetto uso secondario dei dati). È bene precisare, come il documento votato chiarisce, che tutte queste informazioni non potranno essere condivise per scopi pubblicitari o per la valutazione di richieste assicurative di vario genere.

Un modello di sanità globale

La formazione di un ecosistema europeo dei dati è il punto di partenza per puntare alla creazione di un database completo, interoperabile e sicuro, in grado di rispondere in maniera rapida ed efficace a qualsiasi esigenza del mondo health. Ed è anche un fattore abilitante per le applicazioni di intelligenza artificiale e per lo sviluppo di software predittivi, che basano il loro funzionamento sulla possibilità di accedere a enormi quantità di dati. Stesso discorso vale per i sistemi di telemedicina: la possibilità di disporre di un mercato unico europeo della salute semplifica lo sviluppo di sistemi di sicurezza efficienti, oltre a permettere di creare un framework con regole comuni e standard tecnologici di riferimento. Sul fronte del rispetto dei diritti fondamentali delle persone, lo stesso European Data Protection Supervisor (il Garante europeo della protezione dei dati) ha sostenuto la creazione dell’EHDS, specificando l’importanza di creare un perimetro legale chiaro nell’utilizzo e nella gestione dei dati all’interno dei confini dell’Unione.

Il ruolo centrale e attivo del cittadino

Questa regolamentazione, valida in tutta l’Unione Europea, punta nella direzione di un ruolo attivo del paziente e di una maggiore consapevolezza individuale sul proprio stato di salute. I dati e le informazioni della propria storia clinica sempre reperibili e consultabili permettono di scattare una fotografia sempre aggiornata del proprio stato di salute. Inoltre, dal punto di vista della condivisione dei dati, ciascuno potrà scegliere se mettere a disposizione o meno alcuni dati: i fornitori di servizi di assistenza sanitaria, infatti, dovranno ottenere il consenso esplicito per l’uso secondario di alcune informazioni, come accade per esempio per il mercato del lavoro o per lo sviluppo di servizi finanziari. Insomma, una maggiore chiarezza e trasparenza nella condivisione e nell’utilizzo delle informazioni.

Non siamo, però, alla fine del percorso. Ottenuto questo primo importante risultato per la promozione della trasformazione digitale dell’Unione Europea in ambito sanitario, infatti, il Parlamento avvierà rapidamente le trattative con i vari altri enti governativi in modo tale da produrre la forma definitiva della legge. Del resto, affinché lo spazio europeo di condivisione dei dati diventi davvero efficace è necessario che a livello nazionale vengano adeguate sia le infrastrutture sia i riferimenti normativi, altrimenti lo spazio europeo dei dati sanitari rischia di rimanere poco più che lettera morta.