L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota con un nuovo percorso regolatorio dedicato a sostenere lo sviluppo dei dispositivi medici altamente innovativi, a cui sarà riconosciuto lo status di “breakthrough”.

Che cosa sono i dispositivi medici

I dispositivi medici sono prodotti o attrezzature destinati a scopi medici: diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento di patologie e condizioni sanitarie. Molti medicinali, per poter essere utilizzati efficacemente, necessitano di un dispositivo medico. Si pensi, per esempio, ai sistemi di iniezione o agli inalatori. E con il continuo progresso tecnologico, il numero di nuove terapie che combinano farmaci e dispositivi è in costante aumento.

Che cosa prevede il progetto dell’EMA

Il focus del progetto pilota dell’EMA è l’accompagnamento regolatorio precoce, per aiutare gli sviluppatori a orientarsi tra requisiti, evidenze cliniche e aspettative di sicurezza e prestazioni, senza abbassare gli standard europei.

Come? Questi potranno beneficiare di un supporto regolatorio rafforzato e di accesso prioritario alla consulenza scientifica dei panel di esperti sui dispositivi medici coordinati da EMA. La designazione sarà riservata a tecnologie con elevato grado di innovazione e potenziale beneficio clinico rispetto alle alternative disponibili.

Quali dispositivi possono partecipare al pilot

Il progetto è strutturato in tre fasi. La prima, già attiva, è limitata ai dispositivi di classe III ovvero ad alto rischio e ai dispositivi attivi di classe IIb destinati alla somministrazione o rimozione di medicinali dall’organismo.

Le fasi successive estenderanno il percorso anche ad altre tipologie di dispositivi, inclusi quelli medico-diagnostici in vitro (IVD).

Perché questo pilot è importante

Con questa iniziativa – che è una sorta di banco di prova progressivo – EMA sta cercando di colmare uno dei principali gap segnalati dall’industria: la difficoltà di portare dispositivi altamente innovativi dal laboratorio al paziente in tempi compatibili con la loro rilevanza clinica. Questo progetto pilota, spiega l’Agenzia, rappresenta un passo concreto verso un quadro europeo formalizzato per i dispositivi “breakthrough”, previsto nella proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR presentata dalla Commissione a dicembre 2025.

In questo modo, mentre la valutazione standard rimane radicata a livello nazionale tramite gli organismi notificati, si sta andando verso una maggiore centralizzazione del supporto scientifico e regolatorio per le tecnologie più innovative, sotto la supervisione dell’EMA e in collaborazione con la Commissione Europea.

Si rafforza così il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali e dei panel di esperti – che devono essere consultati prima di rilasciare un certificato CE per alcuni dispositivi ad alto rischio – nel supportare lo sviluppo e la valutazione delle tecnologie sanitarie, in un ambito che fino a oggi è stato regolato soprattutto a livello di organismi notificati nazionali.

Questo programma si allinea inoltre agli obiettivi strategici dell’EU Biotech Act, che mira a rendere l’Europa più attrattiva per lo sviluppo e l’adozione di tecnologie sanitarie avanzate, promuovendo un ambiente regolatorio favorevole all’innovazione, semplificando i percorsi per le tecnologie emergenti, e accelerando lo sviluppo e l’adozione di tecnologie sanitarie all’avanguardia. 

Negli Stati Uniti si accelera con il programma Rapid

L’annuncio dell’avvio del progetto pilota europeo arriva a pochi giorni di distanza dalla comunicazione da parte dell’FDA del programma Rapid, protocollo con cui la Food and Drug Administration e i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) puntano ad accelerare l’accesso ai dispositivi medici, attraverso la collaborazione con i produttori fin dalle prime fasi di sviluppo tecnologico e allineando in anticipo le aspettative normative e di copertura assicurativa (ne abbiamo parlato qui).