Novità di peso sui dispositivi medici. Dal 28 maggio nell’Unione Europea scatta l’obbligo di inserire i dati di questi prodotti nell’European Database on Medical Devices, la banca dati Eudamed. Sono tenuti a registrarsi produttori, rappresentanti autorizzati, addetti al packaging e importatori da paesi extra UE. Entro quella data i fabbricanti dovranno anche inserire in un altro archivio marche e tipologie di dispositivi medici in vivo (MDR, in base al Regolamento UE 745/2017) e in vitro (IDVR, Regolamento 746/2017), e in cambio riceveranno un numero di codice UDI-DI.

Sempre dal 28 maggio gli organismi notificati designati dagli stati membri (o da paesi extra UE con cui ci sono accordi comunitari) dovranno inserire in Eudamed le certificazioni di conformità che rilasciano sui dispositivi. I dati raccolti con le tre diverse registrazioni offriranno al pubblico uno “storico” di tutti i modelli sul mercato comunitario, inclusi i dati di chi li fabbrica e li movimenta, e le loro possibili falle. Sarà infine obbligatorio utilizzare la piattaforma per la market surveillance, con cui le autorità regolatorie degli stati membri individueranno medical device pericolosi o contraffatti.

Sei mesi, dunque, per rispettare gli obblighi di registrazione.

Perché si accelera

I dispositivi medici sono un mondo eterogeneo. I medical device – quelli “in vivo”, applicati al paziente – sono classificati in base al rischio in tre classi. Nella prima ci sono i “non invasivi”: occhiali, termometri, mascherine chirurgiche. Nella seconda, i dispositivi invasivi sono divisi a loro volta in “non attivi di classe IIa” – dentiere, lenti a contatto, ecc. – e in attivi di classe IIb (pompe a infusione o impiantabili per un periodo transitorio). Infine, ci sono gli impiantabili definitivi di classe III, come suture e protesi ossee. Con le ultime due categorie, medici e dentisti italiani hanno già fatto conoscenza.

Se proprietari, dal 15 gennaio 2024 sono tenuti ad annotare e conservare internamente i codici UDI-DI (prodotto) e UDI-PI (fabbricante) assegnati dal produttore. I regolamenti del 2017 hanno introdotto processi di approvazione dei dispositivi che passano per controlli di qualità e sperimentazioni pre-immissione in commercio. Al momento però Bruxelles consente la certificazione in base ai requisiti esistenti.

La transizione, anche a causa della carenza di organismi notificati nazionali e internazionali preposti a rilasciare i certificati di conformità, è stata prorogata dal regolamento 607/2023 a maggio 2026 per i dispositivi su misura di classe III, a fine 2027 per gli altri impiantabili e a tutto il 2028 per quelli a basso rischio. Per gli IVDR ci sono le classi di rischio crescente A (minimo, contenitori per campioni), B (test biochimici da adeguare dopo dicembre 2027), C e D (rispettivamente usati sul paziente ricoverato e a rischio infettivo, da adeguare dopo il 28 maggio 2026).

Il modulo “actors”

La Commissione in questi mesi ha completato lo sviluppo dei sistemi elettronici per registrare gli «Actors», i dispositivi («UDI» a opera dei fabbricanti), i certificati (a opera degli «organismi notificati») e per la sorveglianza del mercato. La registrazione degli “actors” esiste dal 2021 su base volontaria ma adesso fabbricanti, produttori di sistemi di packaging, importatori e rappresentanti, se operativi in stati UE, devono fare domanda a Eudamed per ottenere un identificativo che sintetizza il paese di provenienza, il ruolo, e in nove cifre il codice specifico assegnato.

L’autore “fisico” della domanda, che agisce a nome della propria azienda, sarà “Local Actor Administrator”, firmerà una dichiarazione sulla sicurezza delle informazioni che invia, e potrà utilizzare figure del suo staff o sub contractors (Local User Administrators) per usare l’account al suo posto, nonché nominare altri LAA. Infine dovrà riferire entro 10 giorni ogni incidente grave, con conseguenze su utente o utilizzatore, rilevato sul suo dispositivo scrivendo alla Direzione Salute della Commissione. Ogni impresa si registra per ciascuno dei ruoli che copre, se un fabbricante è anche importatore chiederà un codice per attività. I fabbricanti di dispositivi di paesi extracomunitari possono presentare domanda di registrarsi a EUDAMED tramite l’autorità competente del proprio stato.

Il modulo “devices”

I fabbricanti di dispositivi hanno anche una seconda incombenza: farsi assegnare da Eudamed i codici UDI (Unique Device Identification) di ciascun loro prodotto a partire da quelli di classe I sterili e di misurazione, fino agli invasivi che richiedono specifici documenti (type examination, certificato per il rilascio della marcatura CE). In quest’ultimo caso Eudamed effettuerà un controllo incrociato con l’organismo notificato certificatore. Al momento di assegnare un codice UDI-DI, la piattaforma chiede anche di sapere se ci sono dispositivi commercializzati insieme a quello registrato, o combinazioni di prodotti diversi (procedure packs) da dichiarare a opera del relativo fabbricante.

E rilascia fino a tre codici: il Basic UDI-DI classifica la tipologia di dispositivo medico;  un UDI-DI specifico segnala tipo, marca e versione del prodotto; infine uno o più codici package UDI-DI per i contenitori collegati al dispositivo.

Il modulo “Certificates”

Gli organismi notificati sono tenuti registrare su Eudamed ogni informazione sui certificati rilasciati, includendo valutazioni emendative e supplementari, sospensioni, ripristini, ritiri, rifiuti, o eventuali restrizioni. Tutte le informazioni devono essere pubbliche e accessibili. I certificati rilasciati su carta sono identificati da un Notified Body Number cui la piattaforma UE aggiungerà un Eudamed Version Number.

Il numero assegnato cambierà al rilascio di un nuovo certificato; potrà restare com’è o essere in parte modificato se il certificato è emendato, ampliato, soggetto a restrizioni; resterà invariato in caso di ripristino o di soppressione, ritiro, cancellazione del certificato. Vengono strettamente codificati anche i dati da inserire nei certificati rilasciati dai notified bodies.

Sorveglianza del mercato

I dati di “attori”, codici UDI e certificati ON creeranno delle schede che, operate da specifica piattaforma, garantiranno sia la tracciabilità di eventi avversi, sia la pubblicità della storia di ogni device. Nella piattaforma dedicata alla “sorveglianza del mercato”, le autorità competenti degli stati membri coordinandosi con la Direzione Salute UE si scambieranno informazioni sulla sicurezza dei “device” e ne verificheranno la disponibilità di device in commercio, disponendo di poteri ispettivi in caso di carenze o assenze.

Vantaggi per chi aderisce

Da maggio 2026 dunque i dispositivi sprovvisti di codice e certificato non potranno essere commercializzati nei paesi dell’Unione Europea. Il venditore o produttore o certificatore che incappa in irregolarità rischia sanzioni pecuniarie (ridotte di un terzo per le microimprese ex direttiva 2003/361/CE), e problemi a restare sul mercato UE. Le sanzioni sono definite dagli stati membri. In Italia il Dlgs 138/2022 sanziona fino a 48.500 euro i fabbricanti che non si attengono agli obblighi di registrazione e compilazione. Importatori e distributori che non cooperano con i fabbricanti nel rendere noti i prodotti accessori forniti con il dispositivo, come chiunque ostacoli la tracciabilità dei MD, rischiano fino a 113 mila euro.

L’organismo notificato che non invia i dati di certificazione paga fino a 11.300 euro. Al momento però a Bruxelles si pone l’accento sui vantaggi: non solo minori carichi amministrativi, ma un identificativo di prodotto valido in tutto il mondo, quindi maggiore trasparenza, migliore tracciabilità dei dispositivi medici, rafforzamento della sorveglianza del mercato. Iscrivendosi, inoltre, si dovrebbe fruire del regime Iva digitale one store shop che consente ai contribuenti di non doversi registrare come soggetti passivi in tutti gli stati UE nei quali si opera, centralizzando invece il versamento dell’imposta in uno stato membro prescelto.