L’European Health Data Space (EHDS) è entrato nella fase decisiva della sua attuazione: le regole devono tradursi in infrastrutture digitali, standard comuni, procedure tecniche ed organizzative concrete. Dopo l’approvazione del regolamento a marzo 2025, la Commissione europea ha iniziato insieme agli Stati membri il lavoro di definizione delle linee guida e specifiche tecniche negli atti di implementazione. La sfida centrale è l’interoperabilità: ovvero, mettere in comunicazione sistemi sanitari nazionali costruiti in modo diverso, senza imporre un modello unico agli Stati membri.

Per la popolazione e i professionisti sanitari il risultato atteso è un accesso più semplice e sicuro ai dati sanitari oltre i confini nazionali. Ma la partita riguarda anche l’uso secondario dei dati per ricerca. L’aspirazione di questo progetto è infatti incentivare la ricerca e l’innovazione in ambito medico, al fine di avanzare la competitività industriale europea e lo sviluppo dell’intelligenza artificiale, e favorire una maggiore collaborazione tra enti.

Il calendario è già definito con due scadenze principali: entro marzo 2029 una serie di categorie di dati prioritari (relativi alle prescrizioni elettroniche, dispensazioni e patient summary) dovranno essere accessibili e scambiabili, mentre da marzo 2031 l’accesso si allargherà anche alle rimanenti categorie di dati (relativi a immagini, referti e lettere di dimissione).

Ne abbiamo parlato con Fulvia Raffaelli, capo dell’unità Digital Health della Commissione europea.

Raffaelli, lo European Health Data Space dovrebbe consentire di superare i confini nazionali dei dati sanitari. Qual è oggi l’obiettivo concreto del regolamento e quale passaggio deve essere ancora compiuto perché l’interoperabilità diventi effettiva?

«L’obiettivo principale è creare una struttura, legale ed operativa, che permetta l’accesso ai dati sanitari da parte di pazienti e dottori da uno Stato membro all’altro, introducendo regole di interoperabilità tra i sistemi nazionali. È importante sottolineare che, nell’ambito della salute, gli Stati membri mantengono piena responsabilità e competenza sui propri sistemi sanitari e digitali.

Partiamo quindi da una situazione molto frammentata in Europa: gli Stati membri hanno effettuato investimenti differenti e hanno sviluppato sistemi nazionali diversi. L’obiettivo dell’European Health Data Space è mettere in comunicazione questi sistemi attraverso un’interfaccia europeo, che possa facilitare sia il funzionamento a livello nazionale, per esempio fra regioni, che europeo.

In questi mesi, attraverso gli atti di implementazione, stiamo definendo con gli Stati membri le regole di funzionamento del sistema di comunicazione attraverso i confini. La sfida consiste nel permettere agli Stati di adattare i propri sistemi alle nuove regole europee, minimizzando al tempo stesso i cambiamenti necessari».

L’Italia a che punto è in questo percorso?

«Gli Stati con sistemi già consolidati stanno cercando di anticipare quelli che saranno gli obblighi europei, proprio per ridurre gli interventi futuri. L’Italia, da questo punto di vista, sta avanzando in modo soddisfacente: con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e gli investimenti del PNRR ha già compiuto passi importanti per allinearsi al futuro sistema europeo.

Il prossimo passo sarà connettersi a MyHealth@EU, la piattaforma europea che finora ha consentito lo scambio transfrontaliero di dati sanitari su base volontaria e che con il regolamento diventerà obbligatoria. Oggi sono disponibili due casi d’uso, le prescrizioni elettroniche e le dispensazioni elettroniche. L’Italia non è ancora connessa, ma sta lavorando con attenzione per prepararsi alle scadenze future.

Nell’area dell’uso secondario dei dati sanitari, l’Italia si sta organizzando per formalizzare la nomina dell’Health Data Access Body (HDAB) entro marzo 2027. L’HDAB sarà l’ente nazionale responsabile di valutare e processare le richieste d’accesso ai dati da parte di chi fa ricerca e industria, e garante di un accesso sicuro a tutela dei pazienti. Ogni HDAB nazionale sarà connesso alla piattaforma europea HealthData@EU, che centralizzerà e smisterà le richieste di accesso dati».

Quali sono oggi le principali criticità tecniche da risolvere perché sistemi nazionali diversi possano effettivamente dialogare?

«Una delle sfide principali riguarda la definizione di standard comuni per lo scambio e l’accesso ai dati. Gli Stati membri hanno effettuato in passato scelte differenti, quindi oggi dobbiamo individuare uno standard comune, nel rispetto sia delle esigenze nazionali che degli obblighi del Regolamento.

Infatti, uno degli atti di implementazione più importanti riguarda proprio la definizione dell’European Electronic Health Record Exchange Format (il formato europeo di scambio dei dati elettronici), che dovrà garantire l’interoperabilità nello scambio dei dati e nella comunicazione con l’infrastruttura digitale europea. È una discussione molto tecnica, ma estremamente importante perché avrà un impatto concreto sul modo in cui gli Stati membri dovranno assicurare la compatibilità fra i sistemi nazionale e quello europeo».

Su questo punto sembra esserci un confronto particolarmente complesso tra gli Stati membri. Qual è l’approccio della Commissione?

«Non parlerei di tensioni, quanto della ricerca di uno denominatore comune che possa far rispondere agli interessi di tutti gli Stati senza richiedere sforzi o investimenti eccessivi. Il nostro approccio è pragmatico: non abbiamo l’intenzione di utilizzare soluzioni completamente diverse da quelle già disponibili, vogliamo partire da standard già esistenti nei diversi Paesi e potenziarli. Stiamo lavorando a stretto contatto con gli Stati membri e con gli organismi di standardizzazione, proprio al fine di preparare e ridurre la complessità di questo cambiamento. Sono convinta che arriveremo a una soluzione condivisa entro la scadenza prevista nel marzo 2027».

Quali saranno i primi dati sanitari a poter essere effettivamente scambiati tra gli Stati membri e quando scatteranno gli obblighi?

«Attualmente, MyHealth@EU è già operativo su base volontaria, con 17 Stati collegati. Gli altri Stati stanno lavorando per connettersi prima dell’entrata in vigore degli obblighi.

Dal 26 marzo 2029 saranno obbligatori lo scambio e l’accessibilità transfrontaliera di tre categorie prioritarie: prescrizioni elettroniche, dispensazioni elettroniche e patient summary.

Due anni dopo, dal 26 marzo 2031, lo stesso obbligo si applicherà alle immagini mediche, ai referti e alle lettere di dimissione ospedaliera. Sono le cinque categorie di dati individuate dal regolamento come prioritarie, con due successive ondate di implementazione.

Per l’uso secondario dei dati, la piattaforma HealthData@EU sarà operativa dal 2029, con obblighi di accesso che scatteranno dal 26 marzo 2029 per le prime categorie di dati e dal 26 marzo 2031 per i dati genomici e le categorie restanti».

Il regolamento non impone però agli Stati membri di adottare sistemi sanitari nazionali omogenei. Come si concilia questa autonomia con l’obiettivo dell’interoperabilità?

«Non è necessario avere sistemi nazionali identici. Gli Stati membri manterranno piena responsabilità e gestione del proprio sistemi sanitario, a condizione che possa comunicare con l’infrastruttura europea e garantire ai cittadini e alle cittadine i diritti previsti dal regolamento».

Parliamo dell’uso secondario dei dati, cosa cambierà concretamente per un ricercatore e una ricercatrice che oggi vuole individuare dati sanitari disponibili in Europa?

«L’obiettivo è identificare e adottare un insieme minimo di informazioni sulla qualità e sulle caratteristiche dei dati sanitari per poter descrivere i dataset, così che questi possano essere facilmente individuati e catalogati dai data holder senza imporre un carico amministrativo eccessivo agli ospedali e centri medici.

Per chi fa ricerca questo dovrebbe semplificare la scoperta dei dati disponibili e accessibili a livello europeo tramite la piattaforma comune HealthData@EU. Un netto miglioramento rispetto alla situazione odierna, dove i ricercatori devono consultare 27 cataloghi nazionali e, in alcuni casi, anche più di questi perché non tutti gli Stati dispongono di un unico catalogo nazionale.

La Commissione sta cercando di mantenere un equilibrio tra le esigenze della comunità scientifica e la proporzionalità degli oneri per i data holder, venendo incontro alle esigenze di entrambi».

Trovare un dataset, però, non significa automaticamente poterlo utilizzare. Cosa accadrà dopo la fase di individuazione?

«Qui entra in gioco il regolamento, che introduce una procedura europea per richiedere l’accesso ai dati, nel pieno rispetto della privacy.

Il ricercatore dovrà identificarsi, indicare gli obiettivi della ricerca e spiegare come intende utilizzare i dati. La richiesta sarà valutata dagli Health Data Access Bodies (HDAB), le autorità nazionali competenti per l’uso secondario dei dati.

Queste autorità verificheranno la conformità della richiesta alle regole del regolamento, comprese le limitazioni relative agli usi proibiti, come la reidentificazione o l’utilizzo dei dati per finalità di marketing. Se la richiesta viene approvata, l’HDAB interagirà con il data holder, per esempio un ospedale o un data center, che dovrà fornire l’accesso ai dati secondo le condizioni stabilite dall’autorità».

Chi fa ricerca avrà quindi accesso ai dati, ma non ne entrerà direttamente in possesso?

«Esattamente. I dati saranno messi a disposizione in un ambiente sicuro (secure processing environment) e in condizioni d’accesso molto stringenti, dove il ricercatore potrà effettuare le proprie analisi ed eventualmente anche attività di training dell’intelligenza artificiale.

I dati non saranno trasferiti al ricercatore come tali. Saranno sempre messi a disposizione in forma anonimizzata o, al limite, pseudonimizzata. L’obiettivo è garantire che siano utilizzati esclusivamente per finalità consentite, come la ricerca, lo sviluppo e la definizione di migliori politiche sanitarie».

Qual è oggi il principale passaggio mancante perché l’European Health Data Space diventi pienamente operativo? E quando cittadini, professionisti e ricercatori potranno vedere effetti concreti?

«Gli obblighi entreranno progressivamente in vigore. La data chiave è marzo 2029, quando diventeranno applicabili i primi obblighi sia per l’uso primario che secondario dei dati.

Per cittadini e cittadine significherà poter accedere ai propri dati sanitari e prescrizioni mediche in formato elettronico, gratuitamente e in forma interoperabile, sempre e ovunque, anche quando si trovano in un altro Stato membro. Per il personale medico, questo permetterà un miglior coordinamento e tempestività nelle cure. Infine, per mondo della ricerca e industria significherà poter presentare una richiesta di accesso ai dati attraverso una procedura comune a livello europeo, accelerando le tempistiche e facilitando le procedure a livello amministrativo.

Per alcune categorie di dati, tra cui dati particolarmente sensibili come quelli genomici, gli obblighi scatteranno invece nel 2031».

Da qui al 2029, quindi, si apre una fase di preparazione decisiva. Come sarà articolata?

«Dalla sua adozione nel 2025, il regolamento prevede due grandi fasi. I primi due anni, fino a marzo 2027, sono dedicati alla definizione delle specifiche tecniche e delle norme necessarie a costruire il sistema. I due anni successivi, dal 2027 al 2029, saranno invece dedicati alla preparazione concreta dei sistemi e degli attori coinvolti.

Gli Stati membri dovranno adattare i propri sistemi nazionali e renderli compatibili con l’infrastruttura europea. Medici, ospedali e ricercatori dovranno a loro volta prepararsi e adeguare i propri processi e i dati raccolti.

Questo percorso però non parte da zero. Alcuni diritti sono già esercitati volontariamente negli Stati che hanno aderito a MyHealth@EU. Finlandia e Spagna, per esempio, già scambiano ricette mediche elettroniche e informazioni sulle dispensazioni. È un primo esempio concreto di come l’interoperabilità transfrontaliera possa funzionare nella pratica».

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