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Verso il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: molte opportunità e ancora tante criticità

Perché ne stiamo parlando
È stato resa operativa la nuova versione del Fascicolo Sanitario Elettronico che dovrebbe consentire a pazienti e operatori sanitari di accedere alla storia medica di ciascuno con un click, in vista anche della realizzazione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari. Ne abbiamo parlato con Vincenzo Salvatore professore ordinario di Diritto dell’Unione Europea presso l’Università degli Studi dell’Insubria.

Verso il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: molte opportunità e ancora tante criticità
Immagine generata utilizzando l'intelligenza artificiale

Fascicolo Sanitario Elettronico: il decreto con le “istruzioni per l’uso”

“Siamo in una fase di accelerazione – spiega Salvatore – il Fascicolo Sanitario Elettronico in Italia è una realtà da parecchi anni, il problema è che andava aggiornato. Andava aggiornato dal punto di vista,  degli standard qualitativi e dell’interoperabilità.” Il 2 agosto scorso la Conferenza Stato-Regioni ha dato parere favorevole al decreto che rende operativo il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico. Il decreto individua i contenuti del FSE, i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, nonché le modalità e i livelli diversificati di accesso. In particolare, all’interno del FSE saranno contenuti i dati identificativi e amministrativi del cittadino, i referti e verbali di pronto soccorso, le lettere di dimissione, il profilo sanitario sintetico (ossia il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o dal pediatria di libera scelta che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta), le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche e altri documenti quali, tra gli altri, cartelle cliniche, vaccinazioni e dati delle tessere per i portatori di impianto.

Le opportunità per i cittadini e i medici

I cittadini potranno consultare dati clinici, accedere a prestazioni di telemedicina, emergenza-urgenza ed erogazione farmaci, prenotare prestazioni sanitarie. Il cittadino avrà il diritto di accedere al “Taccuino personale”, sezione riservata del FSE dove potrà inserire, modificare ed eliminare i dati e i documenti personali relativi ai propri percorsi di cura. Consentirà ai medici di medicina generale, pediatri e medici specialisti di consultare e analizzare i dati clinici degli assistiti a supporto delle attività di diagnosi e cura, per la valutazione preventiva dell’appropriatezza prescrittiva e il monitoraggio dell’aderenza alle cure del paziente, per la prevenzione primaria e secondaria e la prenotazione di prestazioni per i propri assistiti. Una delle maggiori novità rispetto al vecchio FSE riguarda da un lato l’interoperabilità del FSE, qualora l’assistito debba rivolgersi a strutture sanitarie di Regioni diverse da quella di assistenza e dall’altro la preparazione per lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari. “C’è uno sforzo da parte dell’Unione Europea – prosegue Salvatore – nel promuovere la circolazione dei dati sanitari. Per fare questo, l’Europa ha preposto un Regolamento che è ancora in fase di discussione per l’istituzione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari. L’obiettivo è quello di facilitare la circolazione dei pazienti e l’accesso alle prestazioni sanitarie a livello europeo. Per far questo, però, è necessario che i dati dei pazienti relativi alla loro storia medica siano accessibili in tutto il territorio europeo e in tutti gli Stati membri. Il vecchio Fascicolo Sanitario Elettronico invece addirittura aveva un problema di interoperabilità regionale dato che le piattaforme attualmente sono su base regionale”.

Dal PNRR una forte spinta al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0

Per far fronte a questi problemi e per rendere effettive le altre migliorie del nuovo FSE, una forte spinta viene dal PNRR. “Nell’ambito del PNRR – aggiunge Salvatore – vi sono dei fondi dedicati per agevolare l’‘upgrade’  del sistema – si parla infatti di Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 per rendere appunto interoperativi i Fascicoli Sanitari regionali, creando un’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità e, in secondo luogo, per creare i presupposti affinché i dati italiani  possano circolare a livello europeo”. Un PNRR che però, nella recente rimodulazione proposta dal Governo, rischia di offrire il fianco ad alcune critiche proprio per quel che riguarda questo nuovo FSE.  Su questo fronte il Governo, infatti, ha rivisto i suoi obiettivi puntando dapprima all’inserimento nel fascicolo dei documenti già “nati” in digitale, escludendo dal perimetro dell’intervento col PNRR della migrazione/trasposizione ad hoc di documenti cartacei attuali o vecchi.  “È  un tema che presenta profili di criticità – commenta Salvatore – però bisogna stabilire un ‘anno zero’. Cominciamo a raccogliere e a rendere disponibili nelle banche dati tutti i dati che vengono creati in maniera digitale. Poi c’è il tema di recuperare tutto quello che fa parte della storia personale del paziente e che fino ad adesso non è disponibile in formato digitale. Ci sarà quindi un tema legato alla digitalizzazione dei documenti storici. Ma per ora l’importante è dire da oggi in poi tutto verrà digitalizzato”.

Il delicato equilibrio tra ricerca e tutela della privacy

Un’altra questione che si pone con riguardo al nuovo Fascicolo Sanitario Nazionale è l’utilizzo dei dati raccolti nello stesso a fini di ricerca. Potenzialmente il Fascicolo Sanitario potrebbe rappresentare una vera e propria miniera per i ricercatori, ma chiaramente questa potenzialità deve fare i conti con la tutela della privacy del singolo paziente. “Occorre trovare un giusto equilibrio nel bilanciare gli interessi contrapposti: da un lato la promozione di qualsiasi iniziativa – spiega Salvatore – che permetta di favorire una miglior tutela della salute, e quindi anche la possibilità di accelerare la ricerca clinica e di acquisire dati relativi alle patologie; dall’altro c’è il tema legato alla tutela del titolare dei dati, dei pazienti che hanno diritto a vedere trattati con riservatezza e confidenzialità i dati relativi alle proprie condizioni di salute passate, presenti e prospettiche”.  Questo impianto di equilibrio, prosegue Salvatore, si basa “sul consenso dell’individuo. Occorre che il consenso sia espresso, basato su un’ informativa adeguata e dettagliata, e che possa essere revocato in qualsiasi momento e possa essere limitato a determinati scopi.” Una questione che si incrocia con l’altra sempre rilevante al momento della raccolta del dato per il Fascicolo Sanitario Nazionale della “qualità dei dati” stessi raccolti, che deve essere di un certo livello affinché poi quelle informazioni possano essere utili effettivamente alla ricerca. E qui interviene la necessità di una adeguata preparazione degli operatori sanitari che useranno  il nuovo FSE, quando investiti anche dell’onere di una raccolta dati a fini non solo clinici, ma anche di ricerca. “Il tema della formazione – sottolinea l’esperto – rappresenta una sfida. Questo sistema funzionerà se la qualità dei dati inseriti potrà essere accurata e se l’accuratezza potrà essere verificata, perché se abbiamo dati che non sono raccolti in maniera corretta , questo può falsare gli esiti della ricerca o tradire l’obiettivo di questo sistema. C’è quindi un problema di formazione del personale sanitario che inserirà questi dati nel sistema e c’è un problema di standard che dovranno essere uniformati a livello europeo per evitare che i dati non siano conformi a determinati livelli di qualità e di sicurezza”.

Keypoints

  • Approvato il decreto per rendere effettivo il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico
  • All’interno del FSE saranno contenuti i dati identificativi e amministrativi del cittadino, i referti e verbali di pronto soccorso, le lettere di dimissione, il profilo sanitario sintetico, le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche e altri documenti quali, tra gli altri, cartelle cliniche, vaccinazioni e dati delle tessere per i portatori di impianto
  • Rispetto alla precedente versione, il nuovo FSE prevede l’interoperabilità a livello regionale e si prepara per quella europea
  • L’attuazione del nuovo FSE darà sostenuta da fondi del PNRR che però dà priorità all’inserimento nel Fascicolo di documenti nati in digitale
  • Il FSE offre enormi potenzialità quanto a utilizzo a fini di ricerca dei dati, ma bisogna contemperare questa esigenza con le norme vigenti in materia di privacy
  • Una delle maggiori sfide per l’uso secondario a fini di ricerca dei dati è la qualità dei dati che presuppone una adeguata educazione degli operatori sanitari e standard europei a riguardo

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