La Legge sulla Ricerca Medica (Medizinforschungsgesetz) fa parte della nuova Strategia Nazionale Farmaceutica della Germania, che mira a potenziare il settore farmaceutico del paese. È stata annunciata nel dicembre 2023. Il disegno di legge include cambiamenti legislativi in diverse aree, tra cui le sperimentazioni cliniche, il prezzo dei farmaci e le strutture delle agenzie regolatorie. Il sistema tedesco dei prezzi e rimborso dei farmaci ha subìto numerose riforme nel corso degli anni. Il sistema attuale, noto come AMNOG, prevede valutazioni iniziali del beneficio e negoziazioni di prezzo successive per i nuovi farmaci. Secondo le leggi attuali, il prezzo di rimborso negoziato per un nuovo farmaco diventa pubblico, utilizzato poi da altri paesi come riferimento per determinare i prezzi dei farmaci.
Introduzione di negoziazioni confidenziali per gli importi di rimborso
Una delle principali revisioni normative riguarda l’introduzione di negoziazioni confidenziali per gli importi di rimborso tra le aziende farmaceutiche e l’Associazione Nazionale Tedesca delle Casse di Assicurazione Sanitaria Obbligatoria. Questo permettere alle aziende di concordare i prezzi di rimborso per i farmaci con nuove sostanze attive senza rendere pubblici questi prezzi, proteggendo i dettagli di tali accordi fino alla scadenza dell’esclusività dei dati, promuovendo un ambiente di pricing più flessibile e strategico per i nuovi farmaci. Le aziende farmaceutiche potrebbero infatti gestire le loro strategie di prezzo senza le pressioni immediate della concorrenza, facilitando così un potenziale miglior ritorno sull’investimento durante il periodo critico di ingresso di un nuovo farmaco sul mercato.
Nonostante la confidenzialità dei prezzi di rimborso, le aziende farmaceutiche sono tenute a divulgare questi importi confidenziali ad un gruppo limitato di stakeholders, come i fornitori di assistenza sanitaria e le assicurazioni. Inoltre, devono compensare la differenza tra il prezzo negoziato e il prezzo effettivamente pagato dal paziente o dal fornitore di assistenza sanitaria. Questo assicura che, sebbene le negoziazioni siano confidenziali, sia mantenuta la trasparenza a livello del consumatore, e si prevenga un onere finanziario ingiusto sui pazienti. Questa metodologia mira a creare un ambiente di negoziazione più discreto e strategico.
La rimozione dell’influenza dei prezzi internazionali
Un altro cambiamento significativo è la rimozione dell’obbligo di riferire e di considerare i prezzi dei farmaci in altri paesi europei quando si stabiliscono gli importi di rimborso in Germania. Sotto le leggi esistenti, i prezzi di vendita in altri paesi europei sono presi in considerazione nelle negoziazioni dei prezzi di rimborso. La nuova proposta consentirebbe decisioni di pricing più autonome basate sulle specifiche condizioni economiche, regolamentari e di mercato della Germania, piuttosto che allinearsi alle tendenze di pricing più ampie dell’Europa.
Queste modifiche segnano complessivamente una svolta verso un approccio più controllato e proprietario alla definizione dei prezzi dei farmaci in Germania. Facilitando negoziazioni di prezzo confidenziali e riducendo le influenze esterne sulle decisioni di pricing, le riforme mirano a potenziare l’attrattività del mercato tedesco per le compagnie farmaceutiche. Questi aggiustamenti sono parte di un più ampio sforzo per promuovere la Germania come una location primaria per l’innovazione farmaceutica e l’ingresso nel mercato, riflettendo un interesse nazionale nel rafforzare i suoi settori sanitario e farmaceutico.
L’impatto sul mercato farmaceutico tedesco
Con l’introduzione della confidenzialità nelle negoziazioni dei rimborsi, diventa essenziale proteggere questi accordi dall’essere minati da importazioni più economiche. Se i farmaci negoziati sotto termini confidenziali potessero essere facilmente sostituiti con importazioni meno costose, gli incentivi per le aziende a entrare in tali negoziazioni sarebbero significativamente ridotti. Il concetto dietro la limitazione della sostituzione è probabilmente quello di preservare il mercato per i farmaci di nuova introduzione ai prezzi negoziati, che non sono influenzati dai prezzi potenzialmente inferiori in altri mercati. Controllando le importazioni che potrebbero minare i prezzi concordati a livello nazionale, il governo può assicurare un ambiente di mercato più prevedibile e stabile, essenziale per la pianificazione a lungo termine e gli investimenti delle aziende farmaceutiche. Un altro aspetto riguarda la qualità e la conformità normativa dei farmaci importati: essi potrebbero non sempre soddisfare i rigorosi standard o potrebbero non essere altrettanto efficaci a causa di differenze nella formulazione o nelle pratiche di produzione. Limitare la loro sostituzione aiuta a mantenere elevati standard di assistenza sanitaria.
Secondo gli esperti dello Studio Legale Covington & Burling che si occupa di questioni legali e politiche complesse in tutto il mondo, la Germania continua a essere un paese a prezzo elevato per i nuovi farmaci e offre un periodo iniziale di libera determinazione del prezzo di sei mesi (fino a poco tempo fa, dodici mesi). Per le aziende che operano in Germania, le modifiche descritte alle leggi di prezzatura e rimborso possono avere un impatto positivo. La legge sulla Ricerca Medica rileva che l’opzione di confidenzialità è stata richiesta dall’industria farmaceutica da tempo. Infatti, potrebbe rappresentare un nuovo strumento interessante, specialmente per le aziende i cui prodotti escono solitamente dal processo con un prezzo insoddisfacentemente basso. I legali sostengono che queste modifiche “potrebbero influenzare non solo la Germania ma anche la situazione dei prezzi dei farmaci in altri paesi”. Gli esperti di Covington & Burling criticano tuttavia il modo in cui la riforma prevede di implementare la proposta di confidenzialità del prezzo di rimborso, ritenendolo “molto complicato e con numerose lacune”.
