Il governo tedesco sta discutendo una nuova Strategia Farmaceutica con una serie di riforme per migliorare le condizioni dell’industria in Germania, ancora considerata il quarto mercato più grande al mondo. La strategia, riassunta nel “Strategiepapier 4.0“, è diventata pubblica recentemente e presenta una serie di misure per la semplificazione delle procedure per le sperimentazioni cliniche, per il rafforzamento delle agenzie regolatorie, per la digitalizzazione nel settore sanitario, incentivi per l’insediamento di siti di produzione nell’UE, per la diversificazione delle catene di approvvigionamento, un ambiente più favorevole agli investimenti e la riduzione della burocrazia.

Negli ultimi anni la Germania ha perso attrattività come sito di ricerca e sviluppo farmaceutico a livello internazionale. Nonostante il numero di richieste di autorizzazione per studi clinici su farmaci umani rimanga elevato, le analisi a lungo termine indicano una tendenza negativa per gli studi promossi dalle aziende farmaceutiche in Germania. Alla perdita di competitività si aggiunge la vulnerabilità delle catene di approvvigionamento, che la pandemia di COVID-19 ha messo ancora più in luce. La globalizzazione e la forte pressione sui costi, specialmente nell’industria dei farmaci generici, hanno esposto la dipendenza della Germania dalle produzioni esterne (problema comune in Europa) ed evidenziano la necessità di ridurre tale dipendenza attraverso misure di politica sanitaria ed economica.

Il Paese ha quindi infilato una serie di misure per uscire da uno stallo che potrebbe diventare, se non superato, una grave crisi.

Snellite le procedure per gli studi clinici

La nuova Strategia Farmaceutica fornisce una serie di misure che affrontano varie questioni per promuovere l’attrattiva della Germania come centro per l’industria farmaceutica. Il documento proposto prevede innanzitutto l’istituzione di un “Comitato Etico Federale” per la revisione delle domande di studi clinici farmaceutici (invece del sistema attuale dove i comitati etici sono stabiliti negli Stati tedeschi). Vengono inoltre apportati aggiustamenti per ridurre i tempi di attesa per gli studi clinici mono-nazionali e sono in fase di semplificazione anche le procedure di approvazione di studi clinici che coinvolgono l’uso di radiazioni, permettendo di richiedere contemporaneamente i due tipi di approvazioni necessarie, quella per lo studio clinico e quella per la sicurezza delle radiazioni.

Gli studi clinici decentralizzati sono quelli dove le persone non devono necessariamente andare in ospedale o in una clinica per partecipare, ma possono farlo da casa o in altri luoghi; per questi studi, il documento propone di renderne più semplice e veloce l’approvazione.

Interventi sulle autorità regolatorie e sinergie tra le autorità di vigilanza

La ristrutturazione tocca anche le competenze dell’Istituto Federale dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (BfArM), responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, e dell’Istituto Paul Ehrlich (PEI), quest’ultimo responsabile per la regolamentazione e l’approvazione di prodotti biomedici, tra cui vaccini e prodotti ematici. Secondo il documento strategico, BfArM diventerebbe l’autorità responsabile per l’autorizzazione degli studi clinici per tutti i farmaci, ad eccezione dei vaccini e dei prodotti ematici, diventando così il punto di riferimento principale per le aziende farmaceutiche.

Attualmente, tra il BfArM e il PEI ci sono responsabilità complesse e sovrapposte, specialmente in aree come le terapie combinate, che possono portare a ritardi e maggiori sforzi per chi presenta le domande. L’obiettivo è ridurre queste complessità e duplicazioni, semplificando e velocizzando il processo di revisione clinica, il che dovrebbe ridurre il carico di lavoro per i richiedenti e migliorare l’efficienza generale del sistema.

Promuovere la digitalizzazione nel settore sanitario

Grande spazio viene dato alla questione della digitalizzazione: un primo passo è garantire la disponibilità dei dati sanitari tramite l’Health Data Use Act (conosciuto come il GDNG), in fase di procedura parlamentare.

La riorganizzazione dell’infrastruttura dei dati prevede il progetto modello di sequenziamento del genoma, che ha l’obiettivo di raccogliere dati genomici e clinici in modo sicuro e interoperabile, in particolare per le malattie rare e oncologiche.

Il piano strategico prevede che i dati raccolti attraverso questo progetto modello siano resi disponibili per la ricerca privata e per l’industria farmaceutica, il che potrebbe accelerare notevolmente lo sviluppo di nuovi trattamenti e terapie personalizzate. Inoltre, si sta preparando un collegamento europeo attraverso l’infrastruttura europea dei dati genomici (GDI, in fase di sviluppo) e il cosiddetto spazio europeo dei dati sanitari, che dovrebbe facilitare la condivisione e l’uso dei dati genomici a livello internazionale.

Incentivare la produzione nell’UE e diversificare le catene di approvvigionamento

Tra i punti del “Strategiepapier 4.0” vi è la proposta di introdurre incentivi per stabilire siti produttivi nell’UE e per diversificare le catene di approvvigionamento.

In discussione c’è l’espansione di regolamenti relativi ai contratti di sconto per includere altri farmaci oltre agli antibiotici, come i medicinali oncologici per i quali non ci sono alternative terapeutiche sufficienti, con l’obiettivo di rafforzare la produzione di farmaci nell’UE e nel SEE (Spazio Economico Europeo).

Supporto pubblico specifico per la ricerca e lo sviluppo

Il Governo tedesco prevede di investire in ricerca e sviluppo soprattutto nei settori dove si verifica un fallimento del mercato, come alcuni farmaci, medicinali per malattie rare, vaccini e prodotti per la prevenzione delle pandemie. L’obiettivo è creare incentivi per mobilitare e canalizzare più capitale in questi ambiti. Il supporto si concentra sulla fase iniziale del progetto e sul finanziamento istituzionale, ma anche sul coinvolgimento in partnership pubblico-private internazionali per supportare le fasi di sviluppo successive.

E, tra le numerose proposte, la strategia prevede anche azioni per sostenere il trasferimento tecnologico. Esempi di programmi in questo ambito includono EXIST, GO-Bio e KMUi Biomedizin, che mirano a preparare e supportare in modo sostenibile la traslazione della ricerca accademica nei mercati.

Una strategia che cerca di avere una visione completa e in diverse direzioni per rafforzare il settore farmaceutico in Germania, affrontando i problemi attuali e delineando misure decise per il futuro.