Per gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) trattare i dati personali raccolti per finalità di cura, per ulteriori scopi di ricerca, adesso è possibile. A metterlo nero su bianco è il Garante Privacy (GPDP) in un documento pubblicato nella sezione FAQ del proprio sito. Si aggiunge un altro tassello importante per la ricerca medica. Gli Istituti possono fondare i trattamenti sul consenso degli interessati. Quest’ultimo, che si differenzia dal consenso informato all’adesione volontaria alla ricerca da parte dei pazienti, dovrà basarsi su otto pilastri. Deve essere: preventivo, specifico (riferito a un singolo progetto di ricerca, redatto conformemente alle norme di settore), libero, informato (preceduto da idonea informativa sul trattamento), espresso, inequivocabile, reso o documentato per iscritto e sempre revocabile.
Le basi giuridiche per trattare i dati personali raccolti in precedenza
Gli IRCCS sono enti del Servizio Sanitario Nazionale a carattere nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica che, secondo standard di eccellenza, perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione e gestione dei servizi sanitari ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità. Per quanto riguarda la ricerca, devono individuare una base giuridica che legittimi il trattamento dei dati personali per realizzare progetti di ricerca e l’appropriata deroga al generale divieto di trattare le particolari categorie di dati.
Cosa prevede l’articolo 110-bis del Codice Privacy
Il trattamento dei dati personali raccolti per scopi di cura per ulteriori finalità di ricerca in campo medico, biomedico ed epidemiologico per gli IRCCS è previsto anche dall’articolo 110-bis, comma 4 del Codice Privacy, in base al quale “Non costituisce trattamento ulteriore da parte di terzi il trattamento dei dati personali raccolti per l’attività clinica, a fini di ricerca, da parte degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, pubblici e privati, in ragione del carattere strumentale dell’attività di assistenza sanitaria svolta dai predetti Istituti rispetto alla ricerca, nell’osservanza di quanto previsto dall’articolo 89 del Regolamento”.
Articolo 110-bis e VIP
Nel caso in cui gli IRCCS fondino il trattamento sull’articolo 110-bis, devono obbligatoriamente svolgere e pubblicare la Valutazione d’Impatto (VIP), sui propri siti web. Se la pubblicazione per intero possa ledere i diritti di proprietà intellettuale, segreti commerciali o altro, il titolare del trattamento può pubblicarla per estratto. Il mancato adempimento comporta l’applicazione di una sanzione amministrativa.
Dalla ricerca medica alla biomedica: in quali casi si applica la normativa?
Quali sono le tipologie di ricerche mediche alle quali si applica l’articolo 110-bis? In realtà, la norma non li definisce, ma si limita a indicare l’ambito di applicazione oggettivo della disposizione che riguarda gli studi promossi dagli IRCCS. Di conseguenza, trova applicazione ad ogni tipo di ricerca medica, biomedica, epidemiologica, prospettiva e retrospettiva, promossa dagli Istituti, inclusi gli studi multicentrici, sia svolti nell’ambito delle reti di ricerca degli IRCCS che in quelli multicentrici promossi da tali Istituti con la partecipazione di enti che non godono di tale riconoscimento.
Il Garante Privacy ha sciolto altri dubbi sull’utilizzo dei dati e la ricerca medica. Chiarimenti rivolti agli IRCCS. Gli Istituti, per utilizzare i dati dei loro pazienti anche per l’attività di ricerca scientifica devono individuare una base giuridica idonea a legittimare tale trattamento e una deroga adeguata al generale divieto di trattare i dati sulla salute e genetici. Oltre che sul consenso dei partecipanti possono fondare il trattamento sull’art. 110-bis, comma 4 del Codice Privacy. Nel caso in cui gli IRCCS si avvalgano di questa disposizione, hanno però l’obbligo di svolgere la Valutazione d’Impatto (VIP) e di pubblicarla sui propri siti web. L’Autorità ha infine chiarito le tipologie di ricerca medica.
