La tecnologia corre veloce, si evolve, si trasforma e cambia il mondo. Con l’esplosione del tech si è aperta una nuova era: un globo sempre più smart. Nella sanità è ormai indispensabile la messa a punto, per le organizzazioni del settore, di uno strumento per misurare la validità e la sicurezza delle tecnologie sanitarie. E qui entra in campo il PNHTA (Programma Nazionale di Health Technology Assessment) 2023-2025. L’obiettivo è disegnare un nuovo modello di governance dei medical devices, creando un ecosistema integrato di HTA a tutti i livelli decisionali del Ssn (Servizio sanitario nazionale). Il Programma è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale con decreto del Ministro della Salute, dopo l’Intesa Stato-Regioni dei mesi scorsi.

Il futuro modello di programmazione e pianificazione sanitaria del Paese

Destinare nel miglior modo possibile le risorse limitate per fornire cure mediche efficaci ed efficienti, tenendo conto dell’aspetto clinico ed economico: questo l’obiettivo dell’HTA. I focus principali saranno: la valutazione di farmaci e dispositivi medici, la valutazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche, la pianificazione sanitaria e le decisioni di copertura e rimborso.

La vision e la mission

Il Programma si basa su due pilastri. Il primo è l’utilizzo dell’HTA a tutti i livelli decisionali del Servizio sanitario nazionale italiano in maniera integrata, evitando duplicazioni e avviando un processo di potenziamento a livello sistemico dei potenziali benefici dell’HTA. Il secondo, l’utilizzo dell’Health Technology Assessment in tutti i momenti del ciclo di vita di una tecnologia: dallo sviluppo nelle diverse fasi di ricerca all’introduzione sul commercio, fino all’obsolescenza.

L’organigramma

Gli attori coinvolti saranno cinque: la Cabina di regia, l’Agenas (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali), il coordinamento della Rete delle Regioni, i Centri collaborativi e gli stakeholder. La Cabina di regia si occuperà, tra le altre cose: di validare gli indirizzi metodologici, definire delle priorità ai fini assistenziali delle tecnologie da sottoporre a valutazione e dell’appraisal. L’Agenas, che rappresenta l’organo tecnico scientifico, coordinerà a livello nazionale tutti gli Enti/Istituzioni pubblici e privati coinvolti nel PNHTA (centro collaborativi). La Rete delle Regioni, formata dai rappresentanti regionali, è stata istituita per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’Health Technology Assessment. Ogni regione dovrà essere il connettore del PNHTA, ai fini della applicazione operativa dei risultati delle valutazioni HTA, verso i livelli meso (Aziende sanitarie, ospedali, clinici, centrali acquisto, ecc…) dove si generano i fabbisogni di acquisto di tecnologie sanitarie che portano poi ai successivi acquisti delle medesime tecnologie. I Centri collaborativi, infine, produrranno valutazioni nell’ambito del PNHTA.

Finanziamento del PNHTA

Con la legge 53 del 2021 è stato istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici, finanziato con una quota dello 0,75% del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto. Le somme provengono dalla vendita dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici. In seguito, con i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, è stato stabilito che un terzo di queste risorse saranno destinate alle attività di HTA e ad Agenas per le funzioni a lei attribuite.

Cronoprogramma

La realizzazione e l’implementazione delle attività del programma Nazionale di Health Technology Assessment 2023-2025 si realizzerà in base al grado di sistematizzazione dei metodi e delle procedure ad oggi disponibili. Nel decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale, è stata riportata una stima dei livelli di produzione di documenti di valutazioni in base al potenziale numero di centri collaborativi operanti nel PNHTA. Numeri che ogni anno saranno oggetto di revisione, in relazione al livello di implementazione del programma ed entreranno a far parte del sistema di misurazione delle performance del PNHTA. Quest’anno si stimano 2-4 HTA/HS e 2-5 centri collaborativi, il prossimo anno, 20-30 HTA/HS e 10-15 centri collaborativi, nel 2025 dovrebbero essere 30-40 HTA/HS e 15-20 centri collaborativi.