Gli integratori alimentari – come quelli a base di vitamine, proteine in polvere, creatina e altri nutrienti e sostanze a effetto nutritivo o fisiologico – sono sempre più popolari e ampiamente utilizzati. Solo nell’ultimo anno, più di 35 milioni di persone vi hanno fatto ricorso in Italia. Un settore che, nel nostro Paese, arriva a quasi 5 miliardi di euro di fatturato, con circa 318 milioni di confezioni vendute ogni anno, secondo l’indagine “Italiani e integratori alimentari”, realizzata da AstraRicerche per Integratori & Salute, l’associazione di riferimento del comparto che fa capo a Unione Italiana Food.

Negli Stati Uniti, proprio recentemente, è stata presentata una proposta di legge per uniformare la regolamentazione degli integratori alimentari e, in Italia, è stato istituito dal Ministero della salute un Tavolo di lavoro dedicato.

Azioni che confermano come questa enorme diffusione degli integratori renda necessaria una regolamentazione sempre più mirata e trasparente, al fine di fornire alle persone prodotti sicuri e le informazioni per un corretto utilizzo. Ne abbiamo parlato con Maria Daglia, professoressa ordinaria di Chimica degli alimenti al Dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli.

USA, verso regole uniche della FDA per gli integratori

È dello scorso febbraio la notizia che gli Stati Uniti stanno puntando a rafforzare il ruolo federale della Food and Drug Administration (FDA) nell’immissione in commercio degli integratori e a limitare normative statali divergenti, che possono creare confusione nei consumatori. In questo contesto, il deputato Nick Langworthy ha presentato il Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act, con l’obiettivo di ricondurre la regolamentazione a uno standard nazionale unico sotto la supervisione dell’FDA.

«Negli Stati Uniti, così come in Europa, gli integratori alimentari sono regolamentati come una categoria di alimenti e, in generale, non sono sottoposti a preventiva approvazione della FDA prima della commercializzazione» spiega Daglia. «Nell’Unione Europea, tuttavia, il quadro normativo è più strutturato, soprattutto per composizione, sicurezza ed etichettatura, con un controllo rigoroso sui claim salutistici. In questo contesto, il Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act si colloca nella prospettiva di rafforzare l’uniformità federale, riducendo la frammentazione tra normative statali».

Come spiega Daglia, un simile approccio potrebbe offrire regole più chiare per imprese e consumatori, limitare la confusione informativa e consolidare il ruolo della FDA come riferimento scientifico nazionale. «Il Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act sancisce che la FDA stabilisca le norme nazionali per gli integratori alimentari, garantendo che le scelte dei consumatori in materia di salute siano guidate unicamente da dati scientifici.

La legge impedisce agli Stati di imporre requisiti contrastanti, preservando una procedura che consente agli Stati di presentare una petizione alla FDA, qualora sussista una legittima preoccupazione locale basata su prove scientifiche».

Un Tavolo del Ministero della salute per la sicurezza degli integratori

«Il mercato globale degli integratori supera i 200 miliardi di euro, con una crescita annua superiore al 6%. L’Europa, terza dopo Asia e Nord America, vale circa 13,5 miliardi, di cui oltre il 28% in Italia – con un mercato nazionale superiore a 4,5 miliardi – seguita da Germania (18%) e Francia (8%)». In questo contesto – spiega la professoressa – la qualità dei prodotti è molto variabile e dipende dalle evidenze scientifiche a supporto di efficacia e tollerabilità, che variano secondo tipo di integratore, target fisiologico e formulazione.

«Alcuni prodotti hanno basi solide, soprattutto in caso di carenze documentate o indicazioni cliniche specifiche, mentre per altri le prove sono limitate o poco robuste. Per garantire informazioni affidabili servono studi preclinici e clinici rigorosi, produzioni standardizzate, etichette chiare e comunicazioni al consumatore autorizzate sulla base delle evidenze scientifiche».

Gli studi devono cioè seguire principi consolidati, «essere approvati dai Comitati etici e preferibilmente randomizzati e controllati, con outcome clinici appropriati e campioni di popolazione adeguati, così da verificare efficacia e sicurezza in modo trasparente».  Anche a causa di tutte queste variabili, è stato recentemente istituito dal Ministero della salute un Tavolo di lavoro sugli integratori alimentari, coordinato dal direttore generale della Direzione generale dell’igiene e della sicurezza alimentare (DGISA).

Il Tavolo riunisce rappresentanti delle istituzioni, dell’Istituto Superiore di Sanità, esperti in nutrizione, farmacologia e scienze dell’alimentazione, nonché rappresentanti di associazioni di categoria e dei consumatori e ha il compito di monitorare il mercato e i consumi di integratori in Italia, formulare indirizzi tecnici e scientifici su produzione, etichettatura e sicurezza, proporre aggiornamenti normativi e linee guida e favorire il coordinamento tra istituzioni, enti di ricerca, industria e consumatori.

L’importanza di un uso responsabile

Oltre alla corretta regolamentazione dell’immissione in commercio, è importante ricordare che gli integratori non hanno finalità terapeutiche e che un uso non appropriato può comportare dei rischi. Come ricorda Daglia, «gli integratori alimentari non hanno effetti terapeutici, ma possono svolgere funzioni nutritive, fisiologiche o, previa autorizzazione, salutistiche e di riduzione dei fattori di rischio di malattia.

In medicina, il loro ruolo è integrare la dieta in caso di carenze o aumentato fabbisogno e offrire supporto protettivo in condizioni cliniche “sottosoglia”, purché scelti in base alle esigenze del singolo, al quadro clinico e agli obiettivi da raggiungere. L’integrazione non è un intervento generico o sempre vantaggioso, ma va definita considerando storia clinica, comorbidità, trattamenti in corso e profilo nutrizionale».

Daglia mette in guardia dal fai-da-te. «Il rischio maggiore si presenta quando gli integratori vengono assunti autonomamente, senza supervisione del medico, del farmacista o di altri operatori sanitari esperti in materia: ciò può portare a utilizzi inappropriati, dosaggi eccessivi, scelte di prodotti non idonei e interazioni con farmaci.

La percezione di innocuità, legata alla libera vendita o all’origine “naturale”, è spesso fuorviante. Per questo, l’uso degli integratori dovrebbe sempre inserirsi in un percorso clinico di valutazione, monitoraggio e informazione, in modo da verificare necessità, efficacia, sicurezza e personalizzazione dell’intervento».

Verso standard più rigorosi

Con il mercato in espansione, la sicurezza e l’efficacia degli integratori diventano temi centrali. «Le priorità oggi sono rafforzare la ricerca, aumentare la trasparenza e potenziare la sorveglianza post-marketing. Solo studi clinici solidi e affidabili possono chiarire quali integratori siano realmente efficaci e ben tollerati. Servono, inoltre, etichette più chiare, registri pubblici aggiornati, sistemi di monitoraggio più efficaci e una maggiore collaborazione tra istituzioni, aziende produttrici, clinici e farmacisti.

Il settore dei nutraceutici deve evolversi verso criteri di valutazione e controllo sempre più simili a quelli dei farmaci, sia in termini di standard produttivi sia di sorveglianza dopo l’immissione in commercio. In un mercato ampio, con molti prodotti di origine diversa e venduti anche online, diventa cruciale consolidare una “nutraceutico-vigilanza” capace di monitorare effetti avversi e impatti a lungo termine.

Fondare l’uso degli integratori alimentari su studi clinici ben progettati, condotti e registrati permette valutazioni indipendenti, metanalisi più solide e una chiara validazione dei singoli prodotti. In questo quadro, linee guida basate sulle evidenze potrebbero definire meglio il ruolo dei nutraceutici efficaci e sicuri, anche in associazione con le opzioni farmacologiche nella cosiddetta add-on therapy».