L’Intergruppo parlamentare sulla sanità digitale e le terapie digitali ha presentato un disegno di legge sulle Terapie Digitali.
A confermarlo è Simona Loizzo, presidente dell’intergruppo, intervenuta oggi alla presentazione dei risultati dell’Osservatorio Life Science del Politecnico di Milano, in corso in questo momento.
“Uno degli obbiettivi di questo gruppo è proprio quello di produrre una legge entro 18 mesi – ha affermato Loizzo – per regolamentare meglio il settore e rendere le terapie digitali davvero fruibili”.
Secondo la bozza presentata, che definisce prima di tutto cosa siano le terapie digitali, l’obbiettivo primario è inserire queste terapie nei Livelli Essenziali di Assistenza – LEA.
Per farlo, sarà necessario presentare almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità.
A questo scopo, secondo la bozza:
- sarà poi istituito un comitato di valutazione presieduto da AGE.NA.S, composto da dieci membri nominati dalle Regioni (5 membri), da AGE.NA.S (3 membri), dal Ministero della Salute (1 membro) e da AIFA (1 membro). Il Comitato avrà il compito di dare indicazioni preliminari e orientative sulle DTx che verranno inserite nel percorso di valutazione rapida HTA-fast track per l’inserimento nei LEA.
- AGE.NA.S dovrà definire un percorso di HTA dedicato e accelerato per le terapie digitali.
- Le DTx analizzate e selezionate verranno inserite nel percorso di aggiornamento LEA presso il Ministero della Salute.
Le aree di intervento, sempre secondo la bozza (che potrebbe quindi essere modificata) sono:
– Malattie cardio-metaboliche;
– Endocrinologia e diabetologia;
– Neuroscienze e salute mentale;
– Malattie respiratorie;
– Aree riabilitative.
Da ultimo sarà istituito un Osservatorio Permanente sulle DTx al fine di monitorare gli sviluppi su queste terapie: ogni 6/12 mesi, l’osservatorio redigerà un rapporto sulle evoluzioni e sulla disponibilità di nuove tecnologie nelle aree delle patologie indicate.
“Voglio ricordare – ha concluso Loizzo – che l’intergruppo parlamentare sulla sanità digitale è uno dei più importanti in sanità, perché accoglie 70 parlamentatori tra senato e camera, e a me piace definirlo come un drago a tre teste perché è composto da un gruppo tecnico scientifico, dall’ osservatorio AGENAS che avrà un ruolo importante nella creazione di atti legislativi inerenti la sanità digitale e da una consulta con le aziende, perché dobbiamo dialogare con le aziende che rappresentano l’avanguardia per le DTX”.
L’intergruppo collabora con dipartimento dei Dispostivi Medici del Ministero della Salute, il direttore generale è all’interno dell’Intergruppo. “Ma stiamo cercando anche di allineare il nostro lavoro a quanto richesto a livello comunitario, secondo l’Agenda Europea sulla Digitalizzazione per sviluppare un quadro normativo allineato a quanto ci richiede l’Europa”.