Il governatore del Montana ha firmato il 12 maggio 2025 il Senate Bill 535, una legislazione rivoluzionaria che stabilisce il quadro normativo più permissivo degli Stati Uniti per l’accesso a trattamenti sperimentali. La nuova legge consente alle cliniche autorizzate di somministrare farmaci prodotti nello stato che abbiano superato solo le sperimentazioni cliniche destinate principalmente a verificare la sicurezza, ma non l’efficacia.

Questa normativa si basa sulle precedenti leggi “Right to Try”, che nel 2015 erano riservate ai pazienti terminali e che il Montano ha esteso nel 2023 a tutti i residenti dello Stato indipendentemente dalle loro condizioni mediche. Il Senate Bill 535 del 2025 aggiunge ora il framework normativo per il rilascio di licenze ai centri di trattamento sperimentale.

Il framework normativo del Senate Bill 535

Il Senate Bill 535 introduce un sistema strutturato per la regolamentazione dei trattamenti sperimentali e include diversi elementi chiave che trasformano radicalmente il panorama sanitario statale. Viene istituita una nuova categoria di strutture sanitarie specializzate attraverso licenze per centri di trattamento sperimentale, con costi di licenza fissati a 10.000 dollari per l’applicazione iniziale e 5.000 dollari per il rinnovo annuale.

La legge impone inoltre un requisito di accesso sociale, obbligando i centri a destinare il 2% dei profitti netti annuali per migliorare l’accesso ai trattamenti per i residenti del Montana a basso reddito. Viene anche istituito un conto di sostegno assicurativo come fondo statale per supportare i premi assicurativi sanitari dei cittadini.

La normativa estende di fatto la definizione di “trattamento sperimentale”, includendo gli studi che hanno completato la Fase I delle sperimentazioni cliniche e che non hanno ancora l’approvazione FDA, purché dimostrino un record di sicurezza documentato; e vengono rafforzate le procedure di consenso informato, che possono essere fornite per iscritto o attraverso registrazioni digitali interattive.

Dietro la legge influencers e venture capitalists della longevità

La legge ha ricevuto sostegno bipartisan, e dietro la sua stesura si trova una coalizione inusuale di scienziati, libertari e influencer del settore longevità.

Tra i principali artefici figura Todd White, direttore di un’organizzazione focalizzata sulla ricerca sull’invecchiamento, che ha collaborato con Niklas Anzinger, venture capitalist e fondatore della città privata di Infinita nella zona economica di Próspera, in Honduras (Infinita è una network city, come la definisce Anzinger sul sito ufficiale, una sorta di incubatore vivente dove imprenditori e scienziati sperimentano nuove biotecnologie in un ambiente con regolamentazioni ridotte, lavorando ai loro progetti mentre vivono insieme in una comunità focalizzata sulla longevità).

Anzinger avrebbe definito l’approvazione della legge un momento rivoluzionario per il settore, così come Dylan Livingston, fondatore e CEO dell’Alliance for Longevity Initiatives (con sede a Washington DC), che ha sottolineato come sia stato fatto un passo fondamentale verso l’aumento dei tempi di innovazione e l’accesso dei pazienti alla medicina della longevità.

Le preoccupazioni dello studio legale Duane Morris

Non mancano tuttavia le preoccupazioni. Lo studio legale internazionale Duane Morris LLP di Philadelphia, specializzato in ambito regolatorio, ha pubblicato un’analisi approfondita che evidenzia diversi rischi potenziali. Dal punto di vista della sicurezza dei pazienti, le sperimentazioni di Fase I utilizzano gruppi limitati di partecipanti (20-100 persone) e sono progettate esclusivamente per valutare la sicurezza, ma non forniscono dati sufficienti per rilevare effetti collaterali rari o a lungo termine.

Per quanto riguarda le responsabilità legali, i centri di trattamento, i produttori e i fornitori potrebbero dover affrontare accuse di frode, marketing ingannevole e responsabilità derivanti dal “beta testing” di trattamenti sperimentali la cui efficacia e sicurezza a lungo termine rimangono sconosciute.

Esistono inoltre implicazioni per l’approvazione FDA, poiché i fallimenti di trattamenti sperimentali somministrati in Montana potrebbero influenzare negativamente le revisioni FDA simultanee, potenzialmente rallentando o deragliando le approvazioni definitive. Infine, rimangono aperte le questioni sui brevetti, con incertezze sull’applicabilità delle protezioni legali contro la violazione dei brevetti per i centri che somministrano trattamenti ancora sotto revisione FDA.

Il confronto con Honduras e la concorrenza internazionale

Attualmente, l’Honduras funge da base principale per terapie sperimentali di longevità. L’isola di Roatán, che ospita la Global Alliance for Regenerative Medicine clinic (di proprietà del chirurgo ortopedico Dr. Glenn C. Terry, che ne ha un’altra alle Bahamas), che offre terapie geniche “anti-invecchiamento”.

Ora il Montana conta di diventare un nuovo polo di attrazione negli Stati Uniti per il turismo medico attualmente diretto verso destinazioni estere con regolamentazioni più permissive.

Quel che è certo è che la nuova legislazione rappresenta un esperimento sociale e medico senza precedenti.