Siamo stati i primi a introdurli e da qualche anno abbiamo deciso di abbandonarli, in favore degli sconti, mentre il resto del mondo li sta iniziando a usare. Parliamo dei Managed Entry Agreements (MEAs), accordi strategici che permettono l’accesso condizionato al mercato per farmaci innovativi o ad alto costo. Al loro posto si sono preferiti gli sconti ottenuti attraverso comparatori che però hanno finito con il distorcere il valore reale dei farmaci. O almeno così dicono gli esperti. I motivi di questo abbandono e gli aspetti da migliorare per rimetterli in campo sono stati analizzati durante il Convegno Nazionale dell’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) che si è tenuto a Roma gli scorsi 12 e 13 dicembre e che INNLIFES ha seguito come media partner.
Troppo complessi da utilizzare
I MEA sono stati introdotti dall’AIFA nel 2005 come strumento innovativo per governare il processo di valorizzazione e rimborsabilità dei farmaci quando c’è incertezza su benefici ed esiti.
Dopo un avvio promettente, con oltre un milione di trattamenti avviati, l’utilizzo dei MEA si è progressivamente ridotto, complice la complessità amministrativa e i (presunti ) maggiori risparmi ottenibili tramite sconti confidenziali. Nello specifico, dopo l’emanazione del decreto del 2 agosto 2019, i Managed Entry Agreements (MEA) non sono stati più applicati. “Si è optato per il modello dei comparatori – ha detto Nello Martini Presidente Fondazione Ricerca e Salute – scelta che ritengo non sia stata sufficientemente ponderata. In realtà, dovremmo utilizzare tutti gli strumenti disponibili senza abbandonare quelli che hanno dimostrato di funzionare. Si è sostenuto che i MEA fossero troppo complessi e non offrissero vantaggi economici così significativi come gli sconti ottenuti attraverso i comparatori”. Ma anche usare comparatori non è semplice: “Sarebbe opportuno – ribadisce Martini- stabilire criteri di consenso, dato che la discrezionalità nella scelta dei comparatori e degli sconti è notevolmente elevata. Questo approccio ha distorto il valore e il prezzo dei farmaci”.
I sostenitori dei MEAs affermano la loro efficacia specie con terapie una tantum dall’impatto di budget rilevante, dove diluire la spesa può essere utile. Inoltre, incentivando l’appropriatezza prescrittiva, i MEA determinerebbero prezzi mediamente più alti, ma anche maggiore equità.
“ I MEA erano utili per creare un network tra clinici e amministratori per la raccolta dati Real World e come leva negoziale con l’industria. Andrebbero rilanciati, stabilendo criteri condivisi per identificare quando il loro utilizzo è win-win sia per il SSN che per i pazienti”.ha conncluso Martini.
Servono dati di qualità, misurare bene gli outcome avere orizzonti temporali chiari
Per Entela Xoxi, Senior Scientific Advisor Intexo SB, sebbene questi accordi di condivisione del rischio siano nati per gestire l’incertezza su benefici e valore dei farmaci, presentano diverse criticità: “In primis, la complessità di definire e misurare outcome rilevanti per i pazienti e gli orizzonti temporali per valutare i benefici. Poi occorre considerare la qualità non sempre ottimale dei Real World Data e su questo le nuove tecnologie potrebbero aiutare. Manca inoltre un quadro normativo chiaro su questi accordi”. Xoxi menziona il contesto britannico come un esempio di implementazione di accordi finanziari confidenziali. In Francia si punta a sconti basati su volume o riduzione dei prezzi, ma qui entra in gioco la dimensione del paese nella capacità di negoziare questi sconti, capacità che i paesi più piccoli non hanno, facendo emergere quindi il tema di equità di accesso. Difatti, la mancanza di regole comuni crea disparità tra paesi nella negoziazione degli sconti. Per gestire l’incertezza, potrebbero essere preferibili studi prospettici che generino nuove evidenze e ridefiniscano il valore dei farmaci.
Per farmaci complessi servono strumenti finanziari complessi
Massimo Riccaboni, Professore di Economia, Direttore AXES, IMT, Scuola Alti Studi di Lucca, va dritto al punto: per valutare farmaci ad alta complessità, non si possono usare strumenti finanziari semplici. “I MEA rispondevano a questa esigenza – ora l’Italia rischia di restare indietro rinunciandovi mentre altri paesi li adottano. Perché sono utili? Perché aiutano a gestire l’incertezza beneficio-prezzo. Strumenti puramente finanziari come gli sconti sono limitati. Il metodo Payment at Result è preferibile al Payment by Result. poiché, condizionando e dilazionando il pagamento al risultato, riduce la complessità amministrativa e finanziaria.
Secondo gli esperti, i MEAs si rivelano inoltre convenienti solo quando il carico amministrativo non è eccessivo e c’è un ritorno informativo per chi prescrive e dispensa i farmaci inclusi. Perché questo incentiva la compliance nel completare i registri. Attualmente, tale ritorno informativo è carente, ma con le nuove tecnologie, i dati dei registri potrebbero essere gestiti e utilizzati meglio che in passato per generare informazioni utili su benefici ed esiti. In poche parole, i MEAs creano valore se fanno emergere cosa funziona davvero.
Su cosa occorre lavorare
Che siano utili, si è capito. Va capito come usarli al meglio. Ad oggi, secondo gli esperti, manca una valutazione solida dell’impatto economico dei MEA rispetto agli sconti negoziali. Serve un confronto trasparente prima di affermare che gli sconti garantiscano sempre maggiori risparmi.
Secondo molti degli esperti intervenuti, i MEAs creano un sistema codificato e condivisibile di raccolta dati, incentivando appropriatezza prescrittiva. Gli sconti rischiano invece di minare questi aspetti.
Il vero problema è stato non aver fatto evolvere il sistema dei MEAs sulla base dei risultati, apportando miglioramenti in termini di elaborazione dati, incentivi per i compilatori, etc.
In sintesi, prima di abbandonare gli MEA sarebbe servita una revisione del sistema per valorizzarne appieno potenzialità e vantaggi. L’esperienza italiana avrebbe potuto ispirare l’Europa.
