Dopo mesi di stallo si inizia a intravedere come sarà organizzata l’Agenzia Italiana del Farmaco, l’ente italiano a cui spetta il fondamentale compito di autorizzare e regolamentare l’accesso ai farmaci nel nostro paese. La Conferenza Stato-Regioni ha dato il via libera alla riforma, lanciando la palla al Consiglio di Stato a cui spetta l’ultima parola, ma che in sostanza dovrebbe essere solo una formalità. I tempi sono comunque stretti, dato che l’1 dicembre scade la proroga dei componenti della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), la quale aveva già subito forti scossoni negli ultimi mesi, e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA. Al momento sappiamo solo come sarà organizzato il “nuovo” ente regolatorio. Non sono invece noti i nomi di chi ne farà parte.
Addio al direttore generale, la responsabilità legale spetta al presidente
La nuova AIFA dovrebbe essere più snella. Una delle principali novità è la scomparsa della figura del direttore generale. Sarà il presidente ad assumere la responsabilità legale dell’AIFA e presiederà il Cda che sarà composto anche da due membri scelti dalle Regioni, uno dal ministero dell’Economia e uno da ministero della Salute. Il presidente verrà nominato dal ministro della Salute d’intesa con le Regioni, una carica che in teoria dovrebbe essere piuttosto “blindata”. Giorgio Palù, attuale presidente, è il candidato favorito alla guida anche della nuova AIFA. Altra novità di rilievo è l’abolizione della CTS e del CPR che verranno sostituite dalla Commissione scientifico-economica (CSE).
Una sola commissione e due nuove figure
La CSE, nominata con decreto del ministro della salute, sarà composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell’AIFA e il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità o un suo delegato, quali membri di diritto; 4 membri designati dal ministro della Salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal ministro dell’Economia e delle Finanze e tre dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto dureranno in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. La riforma non elimina o sostituisce soltanto vecchi ruoli o posizioni, me ne aggiunge anche di nuove. E’ prevista infatti l’istituzione delle figure dei direttori amministrativo e tecnico scientifico che saranno nominati dal ministro della Salute, previo parere delle Regioni.
Schillaci: “Da queste riforma un’AIFA più moderna”
“Con l’Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni diamo il via a una nuova stagione di AIFA attraverso un quadro regolatorio, normativo e amministrativo più snello ed efficiente volto a semplificare e accelerare i processi di approvazione dei farmaci”, dichiara il ministro della Salute, Orazio Schillaci. “Questa riforma, dopo vent’anni, consegna agli italiani un’Aifa più moderna e pronta a mettere a disposizione dei cittadini le innovazioni terapeutiche”, aggiunge. “A distanza di vent’anni dalla istituzione dell’AIFA, finalmente oggi la riforma diventa realtà grazie all’operato del Governo Meloni, la cui autorevolezza e stabilità costituiscono la migliore garanzia per l’intero sistema”, commenta invece il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, che ha presenziato insieme al ministro Schillaci, alla seduta straordinaria della Conferenza Stato-Regioni per dare parere favorevole alla modifica del decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’AIFA. “L’Agenzia italiana del farmaco – conclude Gemmato – gioca un ruolo cruciale per il sistema salute del nostro paese, ed è proprio per questo che era necessaria una riforma che rendesse l’Agenzia regolatoria nazionale al passo con i tempi, più snella e moderna nonché vicina alle esigenze dei cittadini”.
