Dopo anni di attesa – un’attesa lunga otto anni – ecco il primo aggiornamento organico dei Livelli Essenziali di Assistenza. Qui la proposta del DPCM sui nuovi LEA 2025, che si propone di riallineare finalmente l’offerta sanitaria pubblica, le prestazioni cliniche e organizzative del Servizio sanitario nazionale (Ssn), all’evoluzione delle conoscenze scientifiche.

Non si tratta di un semplice aggiornamento burocratico: l’adeguamento continuativo dei LEA rappresenta uno step importante per integrare medicina personalizzata, prevenzione avanzata e innovazione tecnologica nella pratica sanitaria.

Come si è arrivati al DPCM LEA 2025

Dopo il DPCM del 2017, la mancanza del cosiddetto decreto tariffe ha bloccato per anni l’adozione degli aggiornamenti, limitando le modifiche a quelle senza impatto finanziario, perché non essendone fissate le tariffe non c’era la possibilità di erogarli effettivamente.

Solo nel 2019, con l’attivazione di una piattaforma telematica per le richieste di aggiornamento e grazie al lavoro della Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA, supportata dall’Istituto Superiore di Sanità, Aifa e Agenas, si è potuto riprendere un iter strutturato.

Un sostegno importante è arrivato dalla legge di bilancio 2021 (n. 234/2021), che ha stanziato 200 milioni di euro l’anno per finanziare gli aggiornamenti.

«E così, dopo un iter faticoso e accidentato, solo il 30 dicembre 2024 è entrato in vigore il decreto tariffe che ha reso esigibili i cosiddetti nuovi LEA, quelli aggiornati nel 2017. Oggi, quindi, non possiamo che guardare con ottimismo al nuovo aggiornamento presentato nei giorni scorsi dal ministero della Salute alle Regioni, su cui ci auguriamo venga raggiunta al più presto l’intesa Stato-Regioni affinché diventi definitivo» commenta Anna Lisa Mandorino, segreteria generale di Cittadinanzattiva. «Il nuovo DPCM introduce infatti nuove prestazioni innovative, nuovi screening genetici e l’esenzione per alcune patologie croniche che, finalmente, vengono riconosciute: si pensi, per esempio, alla fibromialgia».

Le principali novità dei nuovi LEA 2025

L’aggiornamento 2025 introduce novità in vari ambiti (prevenzione, oncologia di precisione, salute mentale, assistenza protesica) per una spesa stimata di 149,5 milioni di euro l’anno.

Ecco alcuni dei principali aggiornamenti.

Sul fronte della prevenzione, viene introdotto lo screening neonatale esteso per otto malattie rare, tra cui atrofia muscolare spinale (SMA), immunodeficienze combinate gravi (SCID), mucopolisaccaridosi (MPS1), malattia di Fabry, malattia di Pompe e l’adrenoleucodistrofia legata all’X (X-ALD). Misura che, si stima, avrà un impatto complessivo di quasi 13,5 milioni di euro.

E si prevedono programmi di screening genetico per BRCA1/2 per le donne a rischio ereditario del tumore della mammella e/o dell’ovaio. Visite senologiche, mammografie, ecografie, risonanze e consulenze oncologiche e ginecologiche entreranno così nei LEA per un target stimato di circa 10mila donne l’anno. Costo annuo previsto per questa misura: poco più di 11 milioni di euro.

Sul fronte della medicina personalizzata, vengono inseriti test genetici oncologici per la profilazione molecolare per mutazioni con valore predittivo di risposta terapeutica (impatto di spesa 42 milioni di euro) e il ricorso alla farmacogenetica per personalizzare la terapia della sclerosi multipla: in particolare il test CYP2C9 per l’uso del Siponimod. Alla luce delle possibili reazioni avverse legate al profilo farmacogenetico del paziente, si inserisce il test in questione tra le prestazioni di laboratorio erogabili nell’ambito del Ssn (costo stimato: 1,17 milioni di euro) in quanto l’eleggibilità al trattamento è vincolata all’identificazione di varianti del gene CYP2C9 che giocano un ruolo nel metabolismo del farmaco.

Innovazioni anche sul fronte delle prestazioni ambulatoriali, diagnostiche e terapeutiche. Ne sono un esempio il test prenatale non invasivo (NIPT) sul DNA fetale per la diagnosi genetica delle principali trisomie (13, 18, 21, X e Y), per un impatto complessivo di 34.670.060 euro; la reintroduzione del dosaggio dell’ormone luteinizzante per la valutazione della funzione riproduttiva (in questo caso si stima 1,72 milioni di euro/anno); l’elastografia epatica (Fibroscan) per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con epatopatie croniche, per evitare biopsie invasive (8,95 milioni di euro), e l’applicazione del microinfusore sottocute per la terapia insulinica (1,3 milioni di euro).

I nuovi LEA introducono, inoltre, terapie psicoeducazionali (individuali e collettive) per i disturbi del comportamento alimentare (con un impatto complessivo stimato in circa 88mila euro), nuovi ausili nel campo dell’assistenza protesica (protesi ortopediche, ausili per la comunicazione visiva e dispositivi mobili intraorali su misura per prevenire lesioni autoindotte nei pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan) e l’esenzione per patologie come fibromialgia severa, idrosadenite suppurativa e malattia polmonare da micobatteri non tubercolari.

Infine, vengono eliminate alcune prestazioni perché obsolete, come la densitometria ossea a ultrasuoni e la spirometria separata dei polmoni: come si legge nella bozza del DPCM, sono prestazioni superate da tecnologie più recenti, o clinicamente sostituite da esami più completi. Altre sono state eliminate dagli elenchi di esenzione per razionalizzare l’offerta, perché esami duplicati o non strettamente correlati alla patologia indicata, come l’RX del torace e la corticotropina per ipotiroidismo congenito.

Cosa succede adesso?

«Per l’introduzione dei nuovi LEA è necessario ovviamente il coordinamento Stato-Regioni su aspetti tecnici, tariffari e di sostenibilità economica» puntualizza Mandorino, oltre che l’adeguamento dei sistemi informativi regionali (i software dei CUP, dei MMG e specialisti). 

Il primo step prevede il passaggio del DPCM al ministero dell’Economia, per la valutazione della sostenibilità economica delle misure previste. Il testo poi dovrà essere approvato in Conferenza Stato-Regioni, per poi essere trasmesso alle Commissioni parlamentari competenti. L’iter si concluderà con la firma del Presidente del Consiglio e la successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che ne sancirà ufficialmente l’entrata in vigore.

L’entrata in vigore del decreto è essenziale per garantire la piena erogazione dei nuovi LEA su tutto il territorio nazionale dopo, di fatto, oltre otto anni di attesa. Perché i LEA aggiornati formalmente con il DPCM del 12 gennaio 2017 – che sostituiva quello del 2001 che per la prima volta ha definito i LEA – solo da quest’anno sono entrati in vigore. “Nuovi”, ma già vecchi.

Perché l’aggiornamento è necessario

L’aggiornamento continuativo dei LEA è un passo importante per integrare l’innovazione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche nella sanità pubblica, valorizzare la genetica e la farmacogenetica in ambito clinico, espandere i programmi di prevenzione e diagnosi precoce e, quindi, migliorare la qualità di vita della popolazione, in particolare delle persone con malattie rare o croniche e tumori.

Lo sottolinea esclamando «finalmente» Roberta Siliquini, professoressa di Igiene all’Università di Torino e past president della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItl), che evidenzia come «otto anni siano davvero lunghi, perché la medicina va veloce e molte nuove tecnologie che nel frattempo si sono rese disponibili sono rimaste nel frattempo escluse dai LEA».

«Ma nel nuovo DPCM ci sono cambiamenti incisivi». Lo dice riferendosi in particolare all’estensione dello screening neonatale per patologie estremamente gravi «che, se trattate molto precocemente, possono guarire o comunque migliorare la qualità della vita dei bambini», e alla sorveglianza attiva per le donne portatrici di mutazioni BRCA. «Perché l’indagine delle mutazioni può orientare di molto la tipologia della terapia. Mentre nel caso di persone sane, che hanno familiarità con tumore al seno o all’ovaio causato da una mutazione a questi geni, possono essere seguite nel tempo per individuare molto precocemente un’eventuale incidenza della patologia».

Sempre sul fronte della prevenzione, Siliquini sottolinea l’importanza dell’inserimento nei LEA dei test genetici oncologici, «che possono indirizzare verso terapie tailored, ritagliate proprio sulla tipologia di mutazione e sulla tipologia di tumore», e delle terapie per i disturbi dell’alimentazione, «per una migliore presa in carico dei pazienti, sempre più giovanissimi».

Altro elemento di forza di questo aggiornamento dei LEA è il fondarsi su indicatori di appropriatezza, «affinché gli interventi sanitari possano modificare effettivamente la prognosi delle patologie», tenendo conto dei dettami della Value Based Healthcare: «cioè, non facciamo tutto a tutti, indipendentemente dall’efficacia, ma offriamo qualcosa che ovviamente costa a chi sappiamo che possa trarne un beneficio».

E in merito ai costi delle misure implementate nei nuovi LEA, puntualizza che «l’aggiornamento del DPCM non è iso-risorse, ma sono state incrementate le risorse economiche stanziate e risparmi potranno essere conseguiti con l’eliminazione di attività ormai obsolete».

«Il vero punto di domanda – aggiunge – è se tutte le regioni saranno in grado di mettere in atto i nuovi livelli di assistenza: se i LEA, cioè, saranno garantiti su tutto il territorio nazionale». Le disuguaglianze regionali compromettono, infatti, l’uniformità nell’accesso alle cure e mettono in discussione l’equità del Servizio sanitario nazionale. È quello che si è verificato in questi anni, nell’attesa che entrassero in vigore i LEA 2017. «Si pensi agli screening neonatali o ai test per le malattie oncologiche: le Regioni che potevano permetterselo hanno erogato le prestazioni in regime di cosiddetto extra-LEA, cioè a spese proprie» osserva Mandorino, ricordando che la lotta alle disuguaglianze è la mission di Cittadinanzattiva.

«Ma ora – aggiunge – siamo ottimisti e confidiamo che si raggiunga in tempi decisamente più brevi un accordo sull’aggiornamento proposto, perché c’è un fondo dedicato alla copertura finanziaria delle nuove prestazioni, così da rendere auspicabilmente presto esigibili i nuovi LEA, che in quanti tali sono proprio uno strumento di garanzia dell’uniformità su tutto il territorio nazionale. I LEA – conclude Mandorino – sono lo strumento di attuazione dell’articolo 32 della Costituzione, perché garantiscono a tutta la cittadinanza il diritto fondamentale alla salute attraverso livelli di assistenza essenziali e omogenei».