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Nuovi LEA, intervista a Vincenzo Salvatore: “Serve un aggiornamento veloce per stare al passo con l’innovazione”

Perché ne stiamo parlando
I nuovi LEA entreranno in vigore nel 2024, sette anni dopo l’aggiornamento del 2017. Tra prestazioni non incluse nel nuovo tariffario e un sistema di valutazione che non ha eliminato le disuguaglianze tra regioni, è giusto chiedersi se questo strumento sia ormai obsoleto.

Nuovi LEA, intervista a Vincenzo Salvatore: “Serve un aggiornamento veloce per stare al passo con l'innovazione”
Vincenzo Salvatore, Avvocato e Professore Ordinario di Diritto dell’Unione Europea presso l’Università degli Studi dell’Insubria

L’approvazione del Decreto Tariffe, contenente il nomenclatore tariffario per l’entrata in vigore dei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), è arrivato ad aprile 2023. I nuovi LEA, aggiornati nel 2017, entreranno in vigore nel 2024, a testimonianza di un sistema normativo che viaggia a una velocità molto inferiore rispetto a quella della tecnologia e dell’innovazione. L’ultimo monitoraggio del Ministero della Salute, inoltre, dimostra che sette Regioni nel 2021 non hanno raggiunto il punteggio minimo e dunque non hanno saputo garantire le cure essenziali. Al netto delle difficoltà causate dalla pandemia che hanno da un lato ritardato l’entrata in vigore dei nuovi LEA e dall’altro hanno limitato la possibilità per le Regioni di garantire le prestazioni essenziali, è giusto chiedersi se un sistema di valutazione così lento e complesso come quello dei LEA sia ancora idoneo alla valutazione del SSN. Ne abbiamo parlato con il Professor Vincenzo Salvatore, Avvocato e Professore Ordinario di Diritto dell’Unione Europea presso l’Università degli Studi dell’Insubria, già Direttore del Servizio giuridico dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) dal 2004 al 2012.

Prof. Salvatore, come sono valutati i LEA e come vengono monitorati?

L’obiettivo dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) è quello di garantire parità di trattamento ai cittadini che risiedono in territori differenti, fissando dei parametri di qualità sull’assistenza e sui servizi erogati. Questi parametri consentono alle regioni che superano la valutazione di accedere a contributi integrativi. Sostanzialmente si genera un sistema competitivo di natura premiale, che da un lato assicura un mantenimento del livello di prestazione minimo uguale per tutti i territori, dall’altro consente alle regioni più virtuose di avere a disposizione maggiori finanziamenti. Ovviamente per valutare questo occorre un’attività di monitoraggio che viene fatta attraverso la condivisione di una serie di dati e informazioni da parte delle regioni. Per poter valutare queste informazioni è necessario avere un parametro di riferimento, che prima era rappresentato dalla Griglia dei LEA, attraverso la quale era possibile predisporre rapporti periodici per la valutazione delle regioni e allo stesso tempo evidenziare le note di scompenso tra le diverse regioni. Questa Griglia è poi stata superata dall’introduzione del Nuovo Sistema di Garanzia (NSG) nel 2019.

Come opera il Nuovo Sistema di Garanzia?

Con la Griglia dei LEA gli indicatori per la valutazione erano 33, ora con il NSG sono diventati 88, dunque certamente più approfonditi ed accurati. I LEA erano stati concepiti nel 2001, quando i tipi di prestazione erano senza dubbio diversi da oggi; sono stati poi aggiornati nel 2017, quando sono state aggiunte prestazioni come la tomografia retinica, i test per diagnosticare la celiachia o l’enteroscopia con microcamere digeribili. Dopo oltre quindici anni si è trattato di rivedere le prestazioni, cosa che è stata fatta e ha fatto sì che quest’anno, con decreto del Ministro della Salute, sia stato possibile adottare il nuovo nomenclatore. Ovviamente si tratta di processi estremamente lunghi e complessi, perché ci abbiamo messo quindici anni per rivedere le prestazioni e altri sei per le tariffe. È chiaro, dunque, che si rischia sempre di arrivare tardi.

Quali sono stati, secondo lei, i motivi della lentezza di questo aggiornamento?

Di mezzo c’è stata la pandemia con l’emergenza sanitaria. Dunque, senza dubbio qualche attenuante c’è, perché ci si è dovuti concentrare su altre priorità. Per contro però c’è un tema di eccessiva burocratizzazione, perché si tratta di raccogliere dati approfonditi da 21 organismi tra regioni e province autonome attraverso la valutazione di algoritmi davvero molto complessi. Si fa, infatti, fatica a comprendere se i parametri sono adeguati o se c’è qualche scompenso nella valutazione: il sistema di per sé è dunque molto farraginoso. Credo sia corretto adottare un punteggio di riferimento per la valutazione dei LEA per l’assegnazione dei finanziamenti aggiuntivi, per il quale se una Regione non raggiunge 60 punti non risulta idonea. Credo sia anche giusto dividere tra attività ‘core’ (che sono considerate le più importanti) e ‘non core’, che non concorrono alla definizione del punteggio. Anche le categorie individuate sono utili alla definizione della valutazione, ma esse poi si scompongono in una serie di fattori che rendono il processo davvero molto complesso: sarebbe necessario snellirlo proprio per non arrivare ad avere tempistiche così lunghe.

L’innovazione corre, al contrario del sistema normativo. Forse è lo strumento di valutazione stesso ad essere obsoleto?

Innanzitutto, come detto, i LEA sono stati aggiornati nel 2017 e dunque non comprendono ad esempio non solo le terapie digitali, ma anche le CAR-T e in generale le terapie avanzate che però erano già all’orizzonte. Si rischia dunque di misurare l’efficienza di un sistema sanitario regionale su parametri che sono già obsoleti nel momento in cui vengono adottati. Va bene tenere fuori alcune terapie e metterle in esenzione, ma allora dobbiamo concepire meccanismi complementari di valutazione che consentano di monitorare le prestazioni più evolute anche attraverso altri strumenti.

Al netto degli ostacoli causati dalla pandemia, perché quasi un terzo delle regioni non è stato in grado di garantire i livelli essenziali di assistenza?

Credo che il sistema di valutazione di per sé sia neutro, è un problema piuttosto di allocazione delle risorse. Probabilmente all’origine c’è un tema legato all’opportunità di trasferire alcune prestazioni a livello regionale, che causa disuguaglianze e discriminazioni che riguardano non solo la sanità, ma ad esempio il costo della vita, la presenza di infrastrutture, lo stato di avanzamento delle politiche regionali: tutti aspetti che rendono l’Italia un territorio profondamente disomogeneo e diverso al suo interno. Il diritto alla salute è sancito costituzionalmente e dunque credo che dovrebbe prescindere dalle differenze esistenti tra le regioni. È vero che i LEA sono finalizzati ad azzerare queste disuguaglianze, ma se non si introduce un meccanismo differenziato di finanziamento tra le regioni, la valutazione dei LEA serve a poco. Il problema è soprattutto di risorse: questo Paese è molto avanzato nell’affermazione dei princìpi democratici, ma al fianco delle riforme vanno garantite anche le risorse necessarie alla loro realizzazione.

Potrebbe aver senso, dunque, recuperare alcune competenze in materia sanitaria a livello centralizzato?

Recuperare alcune competenze a livello centralizzato sgraverebbe le regioni di alcune funzioni e garantirebbe maggiormente, a mio parere, uniformità delle prestazioni, e consentirebbe anche una valutazione più efficiente dei diversi sistemi regionali. Pensiamo ad esempio al piano vaccinale gestito a livello nazionale durante la pandemia: credo che la prevenzione collettiva e la sanità pubblica, dunque campagne vaccinali, diagnosi pre-natali e screening, si possano gestire a livello nazionale. Credo che questi due aspetti, prevenzione collettiva e sanità pubblica, che sono i pilastri del diritto sancito a livello costituzionale, dovrebbero essere gestiti dallo Stato. Poi sulle prestazioni distrettuali ciascuna regione può fare il suo.

Lei si sta occupando anche di immaginare un percorso normativo per l’introduzione e la rimborsabilità delle terapie digitali: l’inserimento nei LEA è fattibile?

Credo che si possa e si debba immaginare un percorso più veloce, anche in riferimento all’obsolescenza delle tecnologie. Il rischio è che tra quattro o cinque anni, quando ci sarà il prossimo aggiornamento dei LEA, le terapie digitali che abbiamo oggi saranno obsolete. Si tratta di individuare una via specifica, perché le terapie digitali non possono essere assimilate a tutti gli altri dispositivi medici. Sono una categoria speciale di terapie, che si basa certamente su software, ma che è sottoposta a una valutazione di efficacia, ed è questa efficacia che consente di capire quali possono essere inserite nella rimborsabilità e quali no. Si potrebbe pensare anche a un meccanismo di adaptive pricing, secondo il quale all’inizio viene rimborsata una parte, e il completamento della rimborsabilità è soggetto alla dimostrazione di efficacia. Io vedo con grande favore l’iniziativa dell’On. Loizzo che ha costituito l’Intergruppo parlamentare e ha presentato una proposta di legge sul tema, che ha tra le sue principali finalità quella di individuare un percorso specifico per la determinazione della rimborsabilità delle terapie digitali.

Keypoints

  • L’obiettivo dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) è quello di garantire parità di trattamento ai cittadini che risiedono in territori differenti, fissando dei parametri di qualità sull’assistenza e sui servizi erogati che consentono alle regioni che superano la valutazione di accedere a contributi integrativi
  • I LEA sono stati aggiornati nel 2017, ma entreranno in vigore solo nel 2024 dopo l’approvazione del Decreto Tariffe del 2023. Sebbene la pandemia giustifichi questo ritardo, siamo di fronte allo stesso tempo a un sistema molto farraginoso e complesso, che non regge la velocità dell’innovazione
  • Per quanto riguarda le terapie innovative, è necessario concepire meccanismi complementari di valutazione che consentano di monitorare le prestazioni più evolute anche attraverso altri strumenti
  • Il problema delle disuguaglianze che si sviluppano nell’accesso alle prestazioni tra diverse regioni è dovuto soprattutto a un’allocazione delle risorse che non tiene conto delle profonde differenze presenti nel territorio italiano: serve sviluppare un maccanismo di finanziamento differenziato per garantire il diritto alla salute sancito costituzionalmente
  • Recuperare alcune competenze a livello centralizzato sgraverebbe le regioni di alcune funzioni e garantirebbe maggiormente uniformità delle prestazioni, e consentirebbe anche una valutazione più efficiente dei diversi sistemi regionali
  • Anche per le terapie digitali serve creare un percorso per la rimborsabilità dedicato, soprattutto in riferimento all’obsolescenza di queste tecnologie: non si può aspettare l’aggiornamento dei LEA che, come dimostrato, necessita di diversi anni prima di essere approvato

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