La Camera dei Deputati ha approvato il 7 maggio la proposta di legge che riconosce ufficialmente l‘obesità come “malattia cronica di interesse sociale”. Il provvedimento, atteso da tempo, segna un cambiamento radicale nell’approccio a questa condizione che colpisce il 12% della popolazione adulta nel paese. La legge n. 741 definisce l’obesità come una patologia caratterizzata da un decorso “progressivo e recidivante”, aprendo la strada all’inserimento nei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e nel Piano nazionale della cronicità.

Una risposta alle dimensioni del problema

L’approvazione arriva in risposta a un’emergenza sanitaria sempre più evidente: circa 6 milioni di adulti italiani soffrono di obesità, mentre oltre 17 milioni (34,2% della popolazione), con una percentuale maggiore di donne, sono in sovrappeso; l’obesità è raddoppiata negli ultimi 20 anni tra i giovani 18-34 anni e un bambino su tre oggi è obeso o sovrappeso.

Il testo approvato prevede un ampio ventaglio di interventi: dall’inserimento dell’obesità nei LEA all’istituzione dell’Osservatorio per lo studio dell’obesità presso il ministero della Salute, fino all’introduzione di una tessera per l’assistenza.

La svolta per i farmaci innovativi

Il riconoscimento dell’obesità come malattia cronica apre scenari nuovi per quanto riguarda l’accesso ai farmaci innovativi, che potrebbero presto essere inclusi tra i presidi terapeutici garantiti dal Servizio Sanitario Nazionale.

Attualmente in Italia il panorama dei farmaci approvati per il trattamento dell’obesità include diverse opzioni. Tra questi, il più recente è il tirzepatide, first in class dei doppi agonisti recettoriali GIP/GLP-1, autorizzato da AIFA nell’ottobre 2024 per il diabete mellito di tipo 2 e il trattamento dell’obesità: dal 23 febbraio 2025 il farmaco è stato riclassificato in classe A ma esclusivamente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, non per l’obesità (così come anche il semaglutide).

AIFA guarda al modello inglese

In questo contesto di trasformazione, l’Agenzia Italiana del Farmaco sta cominciando ad elaborare una strategia per l’accesso e la rimborsabilità dei farmaci anti-obesità. Una delegazione guidata dal presidente Robert Nisticò ha recentemente visitato l’Inghilterra per studiare il modello britannico, considerato un possibile riferimento per l’Italia.

Come riportato dal Sole 24 Ore, l’AIFA sta valutando l’opportunità di replicare in Italia l’approccio adottato dal National Health Service britannico, sistema che presenta similarità funzionali con il nostro SSN. Il presidente Nisticò ha dichiarato che il modello inglese “dovrebbe essere impiegato per tutti i farmaci che presentano gradi di incertezza magari sugli effetti a lungo termine, come questi per l’obesità”, sottolineando che “si tratta di farmaci nuovi e la perdita di peso che determinano non è irreversibile”.

Il modello inglese: implementazione graduale e monitoraggio scientifico

Perché proprio il modello inglese?

Il modello britannico per la gestione dei farmaci anti-obesità, recentemente formalizzato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE), rappresenta un approccio pionieristico a livello mondiale. Nel dicembre 2024, il NICE ha pubblicato le linee guida definitive per il rollout graduale di tirzepatide nel sistema sanitario nazionale britannico.

Il piano di implementazione prevede un’introduzione scaglionata su un periodo massimo di 12 anni, articolata in fasi precise: da marzo 2025 è garantito l’accesso ai pazienti già in trattamento presso servizi specialistici per la gestione del peso; dopo tre mesi è prevista l’estensione a una seconda coorte di pazienti ad alta priorità, con criteri di eleggibilità definiti da NHS England; ed entro 3 anni l’accesso sarà garantito a un gruppo più esteso di pazienti, con una stima di circa 220.000 persone idonee al trattamento al termine di questo periodo. Entro 12 anni, poi, l’accesso sarà garantito a tutti i pazienti eleggibili rimanenti, stimati in circa 3,4 milioni di persone.

I criteri di eleggibilità stabiliti dal NICE sono rigorosi: è necessario un BMI di almeno 35 kg/m² (con soglie inferiori per persone appartenenti a minoranze etniche), la presenza di almeno una comorbidità correlata al peso (come diabete di tipo 2, ipertensione o disturbi cardiovascolari), e l’associazione con dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.

Una caratteristica fondamentale del modello britannico è il monitoraggio continuo e la valutazione scientifica. Il NICE ha pianificato una revisione formale dopo i primi tre anni di implementazione, per valutare i dati raccolti sull’efficacia reale del farmaco, sui costi associati e sui modelli di servizio più efficienti. Quest’analisi potrebbe portare a modifiche nel piano di implementazione, potenzialmente riducendo il periodo totale di rollout.

Il governo britannico, attraverso un investimento di 279 milioni di sterline in collaborazione con Eli Lilly, lo scorso autunno ha avviato anche il trial clinico SURMOUNT-REAL UK. Questo studio quinquennale, condotto presso l’Università di Manchester, valuterà non solo l’efficacia di tirzepatide nella perdita di peso e nella prevenzione del diabete, ma anche il suo impatto sui costi sanitari e sulla produttività lavorativa.

Il futuro della legge in Italia

Ora il testimone passa al Senato, dove l’approvazione definitiva è attesa per l’estate. Se confermata, questa “legge-manifesto” rappresenterà un punto di svolta nell’approccio all’obesità in Italia.

La sfida più grande per il sistema sanitario italiano sarà quella di trovare il giusto equilibrio tra accessibilità delle nuove terapie e sostenibilità economica. Come ha sottolineato il presidente di AIFA Nisticò, “il problema non è tanto il prezzo, ma il fatto che l’obesità colpisca milioni di persone e, quindi, i farmaci vanno erogati in base a criteri stringenti e a chi ne ha davvero bisogno”.

È probabile che l’Italia adotti un modello ispirato all’esperienza inglese, ma adattato alle specificità del contesto nazionale, con particolare attenzione alla raccolta di dati real-world per verificare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci anti-obesità nella pratica clinica quotidiana.